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Il termine "due diligence del fascicolo" è mutuato dal settore finanziario, dove indica il processo di valutazione di un bene prima di concludere una transazione. Nel contesto della regolamentazione farmaceutica, assume un significato più specifico: si tratta di una valutazione strutturata di un fascicolo di registrazione volta a determinare se esso sia pronto per essere esaminato dall'agenzia regolatoria di riferimento, e non solo se sia completo.

La distinzione è importante perché completezza e idoneità non sono la stessa cosa. Un fascicolo può contenere tutti i moduli richiesti, tutti i pacchetti di dati previsti e tutti i documenti giustificativi, eppure dare adito a osservazioni, richieste di chiarimenti o tempi di esame più lunghi quando viene esaminato da un'agenzia che applica un quadro interpretativo locale.

Nel contesto della registrazione presso l'INVIMA, la due diligence del fascicolo consiste nell'individuare tali lacune interpretative prima che si trasformino in rilievi normativi.

Cosa comprende la valutazione

Una valutazione di due diligence del dossier per la Colombia esamina il fascicolo di presentazione alla luce della logica normativa locale dell'INVIMA, e non solo in base allo standard ICH CTD o al quadro normativo di un'altra agenzia che abbia precedentemente esaminato il prodotto. L'ambito di applicazione comprende in genere:

  • Coerenza dei moduli tecnici — se i dati contenuti nei moduli 3, 4 e 5, se interpretati alla luce dei criteri di valutazione dell'INVIMA, sostengano una linea normativa coerente
  • Allineamento in materia di farmacovigilanza — se la documentazione del sistema di farmacovigilanza rispecchi gli obblighi previsti dall'INVIMA sin dal primo giorno di registrazione
  • Logica di gestione del ciclo di vita — se il fascicolo prevede in che modo le modifiche successive all'approvazione saranno gestite e documentate in Colombia
  • Coerenza normativa a livello locale — se la domanda rifletta una comprensione dei requisiti amministrativi e tecnici dell'INVIMA, e non solo degli standard di armonizzazione internazionali
  • Continuità della produzione — se la documentazione dei processi garantisce il livello di coerenza e tracciabilità valutato da INVIMA lungo l'intero ciclo di vita del prodotto

Nel caso di prodotti complessi — in particolare i prodotti biologici — ciascuna di queste dimensioni assume un peso interpretativo maggiore. La logica di valutazione di INVIMA per i prodotti biologici è più dettagliata rispetto a quella applicata ai prodotti a base di piccole molecole, e le lacune che emergono più frequentemente durante la revisione non sono di natura dati, bensì di coerenza.

Quando è pertinente

La due diligence del fascicolo è solitamente associata a due scenari. Il primo è quello pre-presentazione: un'azienda che si appresta a registrare un prodotto in Colombia valuta il fascicolo prima della presentazione, con l'obiettivo di individuare e risolvere eventuali ambiguità interpretative prima che queste diano luogo a osservazioni durante l'esame da parte dell'INVIMA.

Il secondo è il follow-up: un'azienda che abbia già ricevuto richieste di chiarimenti o risultati da parte dell'INVIMA utilizza la valutazione per comprendere l'origine strutturale di tali osservazioni e per stabilire se le lacune siano isolate o sistemiche nell'intero portafoglio.

In entrambi i casi, il valore della valutazione non sta nel confermare l'esistenza della documentazione, bensì nel valutare se essa fornisca le giuste argomentazioni normative per il mercato in cui si sta entrando.

In che modo si collega alla strategia normativa

La due diligence sui dossier non è un servizio a sé stante, bensì un elemento fondamentale per la definizione di una strategia normativa. I risultati di tale valutazione influenzano le tempistiche di presentazione delle domande, la definizione delle modalità di risposta, la pianificazione del ciclo di vita e, nel caso di voci di portafoglio, la sequenza delle diverse registrazioni.

Per le aziende globali che gestiscono prodotti biologici o portafogli di prodotti complessi in tutta LATAM, la valutazione svolge anche una funzione di gestione del portafoglio: verificare se un presupposto strutturale presente in un modello di fascicolo si ripeta in altri prodotti in fase di sviluppo, prima che questi reach .

In Colombia, in particolare, dove l'approccio normativo dell'INVIMA sta diventando sempre più strutturato e interpretativo, la due diligence sui dossier è passata dall'essere una fase di mitigazione del rischio a una componente standard della preparazione all'ingresso sul mercato per i prodotti complessi.

Se state preparando un fascicolo per la registrazione presso l'INVIMA o valutando le osservazioni ricevute durante l'esame, una valutazione di due diligence del fascicolo può aiutarvi a individuare eventuali lacune interpretative e a capire cosa occorre per colmarle. I team normativi di Freyr in Colombia sono a vostra disposizione per discutere della vostra situazione specifica.