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La dovuta diligenza del dossier è un termine preso in prestito dalla pratica finanziaria, dove descrive il processo di valutazione di un bene prima di impegnarsi in una transazione. Nella regolamentazione farmaceutica, ha un significato più specifico: una valutazione strutturata di un dossier di registrazione per determinare se è pronto per la revisione di un'agenzia regolatoria di riferimento, e non solo se è completo.

La distinzione è importante perché completezza e prontezza non sono la stessa cosa. Un dossier può contenere ogni modulo richiesto, ogni pacchetto di dati previsto e ogni documento di supporto, e generare comunque osservazioni, richieste di chiarimento o cicli di revisione estesi quando viene esaminato da un'agenzia con un quadro interpretativo locale.

Nel contesto della registrazione INVIMA, la dovuta diligenza del dossier è il processo di identificazione di tali lacune interpretative prima che diventino rilievi regolatori.

Cosa copre la valutazione

Una valutazione di due diligence del dossier per la Colombia valuta la documentazione di presentazione rispetto alla logica normativa locale di INVIMA — non solo rispetto allo standard ICH M4 CTD o al quadro normativo di un'altra agenzia che ha precedentemente esaminato il prodotto. L'ambito include tipicamente:

  • Coerenza del modulo tecnico — se i dati nei Moduli 3, 4 e 5 supportano una narrazione normativa coerente se letti secondo i criteri di valutazione di INVIMA
  • Allineamento della farmacovigilanza — se la documentazione del sistema di farmacovigilanza riflette gli obblighi che INVIMA si aspetta fin dal primo giorno di registrazione
  • Logica di gestione del ciclo di vita — se il dossier prevede come le modifiche post-approvazione saranno gestite e documentate in Colombia
  • Coerenza normativa locale — se la presentazione riflette una comprensione dei requisiti amministrativi e tecnici di INVIMA, non solo degli standard di armonizzazione internazionali
  • Continuità della produzione — se la documentazione di processo supporta il livello di coerenza e tracciabilità che INVIMA valuta lungo il ciclo di vita del prodotto

Per i prodotti complessi — in particolare i prodotti biologici — ciascuna di queste dimensioni ha un peso interpretativo aggiuntivo. La logica di valutazione di INVIMA per i prodotti biologici è più granulare rispetto a quella per i prodotti a piccole molecole, e le lacune che emergono più frequentemente durante la revisione non sono lacune nei dati. Sono lacune di coerenza.

Quando è rilevante

La due diligence del dossier è più comunemente associata a due scenari. Il primo è la pre-presentazione: un'azienda che si prepara a registrare un prodotto in Colombia valuta il dossier prima di presentarlo, con l'obiettivo di identificare e risolvere le lacune interpretative prima che generino osservazioni durante la revisione di INVIMA.

Il secondo è la post-osservazione: un'azienda che ha già ricevuto richieste di chiarimento o rilievi da INVIMA utilizza la valutazione per comprendere l'origine strutturale di tali osservazioni — e per determinare se le lacune sono isolate o sistemiche nell'intero portfolio.

In entrambi i casi, il valore della valutazione non consiste nel confermare l'esistenza della documentazione. Consiste nel valutare se la documentazione presenta la giusta argomentazione normativa per il mercato in cui sta entrando.

Come si collega alla strategia normativa

La due diligence del dossier non è un servizio autonomo — è un input per una strategia normativa. I risultati di una valutazione informano le tempistiche di presentazione, la preparazione delle risposte di chiarimento, la pianificazione del ciclo di vita e, nel caso di inserimenti nel portfolio, il sequenziamento di più registrazioni.

Per le aziende globali che gestiscono portfolio di prodotti biologici o complessi in tutta LATAM, la valutazione svolge anche una funzione di portfolio: identificare se un'assunzione strutturale contenuta in un modello di dossier si replica su altri asset in fase di sviluppo, prima che tali asset raggiungano la presentazione.

In Colombia, in particolare, dove la postura normativa di INVIMA sta diventando più strutturata e più interpretativa, la due diligence del dossier è passata da una fase di mitigazione del rischio a una componente standard della preparazione all'ingresso nel mercato per i prodotti complessi.

Se state preparando un dossier per la registrazione INVIMA o valutando le osservazioni ricevute durante la revisione, una valutazione di due diligence del dossier può aiutare a identificare dove si trovano le lacune interpretative — e cosa serve per colmarle. I team normativi di Freyr in Colombia sono a disposizione per discutere la vostra situazione specifica.