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La classificazione dei farmaci nelle Filippine è regolata dalla Food and Drug Administration (FDA) per garantire che i prodotti farmaceutici disponibili sul mercato soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia.

Una corretta classificazione dei farmaci svolge un ruolo fondamentale nel determinare come i medicinali vengono prescritti, dispensati, monitorati e controllati in tutto il paese.

La classificazione dei farmaci nelle Filippine si basa sull'uso previsto di un prodotto, sul potenziale rischio per i pazienti, sul livello di supervisione medica richiesto e sulla natura dei suoi principi attivi.

Principali classificazioni dei farmaci 

a) Farmaci soggetti a prescrizione (Rx/Medicinali etici)

  • Richiedono una prescrizione valida da parte di un professionista medico (medico, dentista, veterinario).
  • Vengono prescritti quando l'uso di un farmaco senza supervisione può comportare rischi per la salute o quando il prodotto può essere utilizzato in modo improprio.
  • Includono antibiotici, antipertensivi, sostanze controllate e medicinali per condizioni croniche.

b) Farmaci da banco (OTC)

I farmaci OTC possono essere acquistati senza prescrizione medica e sono destinati a condizioni a breve termine e autolimitanti come dolore lieve, febbre, raffreddore o allergie. I farmaci OTC nelle Filippine sono ulteriormente suddivisi in:

  • Farmaci OTC regolari
    • Farmaci OTC dispensabili solo dal farmacista, che richiedono una consulenza professionale al momento della vendita

c) Rimedi casalinghi

  • Per disturbi di salute comuni e minori.
  • Formulazioni a basso rischio, tradizionali/semplici (ad es. linimenti, antiacidi leggeri).

d) Farmaci pericolosi/Farmaci speciali

  • Questa categoria include narcotici, sostanze psicotrope e altri farmaci regolamentati ai sensi del Dangerous Drugs Act.
  • I farmaci pericolosi nelle Filippine richiedono moduli di prescrizione speciali, una rigorosa tenuta dei registri e una segnalazione obbligatoria alle autorità di regolamentazione.

e) Prodotti biologici, bioterapici e vaccini

  • I prodotti biologici sono derivati da organismi viventi, inclusi vaccini, emoderivati e bioterapici.
  • Nelle Filippine, a causa della loro complessità, i prodotti biologici sono soggetti a un'accresciuta sorveglianza normativa, a licenze specializzate e a rigorosi requisiti di garanzia della qualità.

f) Medicinali a base di erbe e/o tradizionali

  • Prodotti a base vegetale o animale destinati alla medicina popolare o tradizionale.
  • Devono soddisfare specifici criteri di inclusione nel Formulario Nazionale dei Farmaci delle Filippine o dimostrare un uso folkloristico comprovato.

g) Vitamine e minerali (come farmaci)

  • Classificati come farmaci se usati per trattare o prevenire carenze in dosi superiori ai normali fabbisogni nutrizionali.

Annotazioni normative 

  • I medicinali possono essere riclassificati (ad esempio, trasferiti da prescrizione a OTC o viceversa) a seconda dei profili di rischio o delle nuove normative.
  • Prodotti specifici (ad esempio, pseudoefedrina per potenziale uso improprio) possono essere soggetti a ordini periodici o specifici per prodotto.
  • Tutti i prodotti farmaceutici devono seguire gli standard FDA di licenza, registrazione ed etichettatura prima di essere venduti o distribuiti.

Conclusione

Comprendere la classificazione dei farmaci nelle Filippine è fondamentale per garantire la conformità normativa, la sicurezza dei pazienti e un ingresso di successo nel mercato. 

Freyr supporta le aziende farmaceutiche con un'esperienza normativa End-to-End, aiutandole a navigare le classificazioni FDA filippine in modo efficiente e con fiducia.