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In Giappone, il MAH (Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio) e il DMAH (Titolare Designato dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio) sono ruoli normativi fondamentali che stabiliscono chi è legalmente responsabile di un prodotto farmaceutico sul mercato.

Ai sensi della Legge sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici (PMD Act), nessun prodotto medicinale può essere commercializzato, importato o venduto in Giappone senza un MAH o DMAH localmente stabilito. 

Qual è la differenza tra MAH e DMAH?

Sebbene entrambi i ruoli abbiano responsabilità normativa, il loro ambito di applicazione è diverso:

  • MAH (Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio)
    Un'azienda con sede in Giappone che detiene la licenza del prodotto e si assume la piena responsabilità normativa e commerciale
  • DMAH (MAH Designato)
    Un'entità con sede in Giappone designata da un produttore straniero per agire come titolare della licenza locale per suo conto

In termini semplici:
MAH = L'azienda locale possiede e gestisce il prodotto
DMAH = Rappresentante locale per i produttori stranieri 

Quali sono le loro responsabilità principali?

Sia il MAH che il DMAH sono legalmente responsabili per:

  • Qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto
  • Conformità nell'intero ciclo di vita del prodotto
  • Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
  • Farmacovigilanza (conformità alle GVP)
  • Comunicazione con PMDA e MHLW
  • Richiami di prodotti, se necessario 

Quando è necessario un MAH o un DMAH?

  • MAH → Utilizzato da aziende con una presenza legale consolidata in Giappone
  • DMAH → Richiesto per i produttori stranieri senza un'entità giapponese

Senza uno di questi, l'ingresso nel mercato giapponese non è possibile. 

Perché questa distinzione è importante

Scegliere tra MAH e DMAH non è solo un passo normativo, è una decisione strategica.

Influisce su:

  • Velocità di ingresso nel mercato
  • Controllo sul ciclo di vita del prodotto
  • Rischio di conformità e responsabilità
  • Strategia di commercializzazione a lungo termine in Giappone

Una strutturazione errata può portare a ritardi nell'approvazione, problemi di conformità o inefficienze operative. 

La Conclusione

MAH e DMAH costituiscono la base del quadro normativo giapponese.

  • Per le aziende globali, DMAH consente l'accesso al mercato.
  • Per le aziende locali, MAH garantisce il pieno controllo e la responsabilità.

Comprendere la differenza è essenziale per entrare, operare e crescere con successo in Giappone.