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Lo Structured Product Labeling (SPL) è un documento standard approvato ed emesso da Health Level Seven (HL7) per lo scambio di informazioni relative a prodotti e stabilimenti. Viene utilizzato come base per un documento di guida regolatoria nello scambio di contenuti di etichettatura dei prodotti. L'SPL garantisce il controllo sulle informazioni critiche del prodotto, il che ha portato a uno standard per l'etichettatura dei prodotti. È stato adottato dalla Food and Drug Administration (FDA) per garantire la sicurezza dei pazienti e aumentare l'usabilità del prodotto tra la sua base di consumatori. Nel 2005, la FDA ha reso obbligatorio l'uso di XML conforme allo standard SPL per le sottomissioni elettroniche. Definisce il contenuto e la struttura dell'etichettatura del prodotto che deve essere presentata alla FDA. L'uso di una struttura coerente e di una terminologia standard serve a migliorare l'integrità delle informazioni sul prodotto.

Requisiti generali per l'SPL

  • I contenuti di etichettatura nuovi ed esistenti devono essere convertiti in formato XML
  • I contenuti descrittivi dell'etichettatura e le informazioni sull'elenco dei farmaci devono essere presentati alla FDA
  • È necessario mantenere informazioni di prodotto coerenti su tutte le confezioni, le etichette e i materiali promozionali

Obiettivi dello SPL

  • Disponibilità tempestiva e accurata delle informazioni sull'etichettatura dei prodotti
  • Revisione, archiviazione e distribuzione dei contenuti delle etichette
  • Garanzia di leggibilità umana e di elaborazione automatica per i contenuti delle etichette

Vantaggi dello SPL

Uno dei motivi principali per l'implementazione dello SPL è garantire un approccio uniforme ai contenuti delle etichette. Grazie all'uso di un formato strutturato, le autorità sanitarie e le aziende possono apportare miglioramenti all'intero processo di produzione ed etichettatura. Ciò andrà a vantaggio dei consumatori attraverso:

  • Miglioramento della sicurezza dei pazienti con informazioni di prodotto accurate e coerenti
  • Disponibilità immediata dei contenuti sia per i consumatori sia per i sistemi di gestione
  • Riduzione dell'impegno manuale in termini di revisione e approvazione dei contenuti delle etichette
  • Mantenimento di un formato standard per i contenuti delle etichette, come i nomi degli ingredienti, i tipi di confezione, le forme farmaceutiche e le vie di somministrazione

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