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Structured Product Labeling (SPL) è un documento standard approvato ed emesso da Health Level Seven (HL7) per lo scambio di informazioni relative al prodotto e alla struttura. Viene utilizzato come base per i documenti di orientamento normativo nello scambio di contenuti di etichettatura del prodotto. SPL garantisce il controllo sulle informazioni critiche del prodotto, portando a uno standard per l'etichettatura del prodotto. È stato adottato dalla Food and Drug Administration (FDA) per garantire la sicurezza dei pazienti e aumentare l'usabilità del prodotto tra la sua base di consumatori. Nel 2005, la FDA ha reso obbligatorio l'uso di XML, conforme allo standard SPL, per le presentazioni elettroniche. Definisce il contenuto e la struttura dell'etichettatura del prodotto, che deve essere presentata alla FDA. L'uso di una struttura coerente e di una terminologia standard mira a migliorare l'integrità delle informazioni sul prodotto.

Requisiti generali per SPL

  • I contenuti di etichettatura nuovi ed esistenti dovrebbero essere convertiti in formato XML
  • Il contenuto narrativo dell'etichettatura e le informazioni sull'elenco dei farmaci devono essere presentati alla FDA.
  • Le informazioni coerenti sul prodotto dovrebbero essere mantenute su tutti gli imballaggi, le etichette e i materiali promozionali

Obiettivi di SPL

  • Disponibilità tempestiva e accurata delle informazioni sull'etichettatura del prodotto
  • Revisione, conservazione e distribuzione del contenuto dell'etichettatura
  • Garantita leggibilità umana ed elaborazione automatica per il contenuto dell'etichettatura.

Benefici dell'SPL

Uno dei motivi principali per l'implementazione di SPL è garantire un approccio uniforme al contenuto dell'etichettatura. Con l'uso di un formato strutturato, è possibile apportare miglioramenti all'intero processo di produzione ed etichettatura da parte delle autorità sanitarie e delle industrie. Ciò andrà a beneficio dei consumatori tramite:

  • Migliorare la sicurezza dei pazienti con informazioni accurate e coerenti sul prodotto
  • Fornire contenuti prontamente disponibili sia per i consumatori che per i sistemi di gestione
  • Riduzione dello sforzo manuale per la revisione e l'approvazione del contenuto delle etichette.
  • Mantenere un formato standard per tutti i contenuti dell'etichettatura, come nomi degli ingredienti, tipi di confezione, forme farmaceutiche e vie di somministrazione

Quanto è conforme la vostra organizzazione alle linee guida SPL? Contattate i nostri esperti di etichettatura normativa per saperne di più. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.