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In Australia, l'autorizzazione GMP (Good Manufacturing Practice) è un requisito obbligatorio per tutti produttori stranieri che forniscono medicinali e determinati prodotti biologici al mercato australiano. Rilasciata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorizzazione GMP garantisce che i siti di produzione siano conformi agli standard di qualità riconosciuti a livello internazionale prima che i prodotti possano essere inseriti nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods).

A differenza di molte autorità di regolamentazione che si affidano esclusivamente alle ispezioni in loco, la TGA adotta un approccio ibrido basato sul rischio che consente produttori dimostrare la conformità attraverso diverse modalità, tra cui:

  • Accordi di riconoscimento reciproco (MRA) con autorità di regolamentazione affidabili
  • Certificati di conformità alle norme GMP rilasciati da autorità equivalenti (UE, Regno Unito, Canada, Giappone, ecc.)
  • Ispezioni in loco condotte dalla TGA
  • Verifiche sul posto (valutazioni basate su dati concreti)

Il tipo di autorizzazione richiesta dipende dalla categoria del prodotto, dalla classificazione di rischio e dal livello di vigilanza normativa nel paese in cui avviene la produzione.

Per ottenere l'autorizzazione GMP, i promotori devono presentare una documentazione completa che comprenda:

  • Certificazioni dei sistemi di qualità
  • Dettagli del processo di fabbricazione
  • Cronologia delle ispezioni e risultati degli audit
  • Documentazione CAPA
  • Documentazione relativa alla convalida e alla qualità

La TGA valuta tali materiali per stabilire se la struttura soddisfi i rigorosi standard GMP australiani.

Senza un'autorizzazione GMP valida, nessun prodotto fabbricato all'estero può essere immesso sul mercato australiano.

Con l'inasprirsi delle aspettative normative a livello globale e l'evoluzione dei modelli di affidabilità, l'autorizzazione GMP è diventata una tappa fondamentale per la conformità produttori farmaceutici produttori accedere tempestivamente al mercato australiano.

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Gli esperti in affari regolatori di Freyr forniscono assistenza end-to-end per soddisfare i requisitidella TGA e dell'ARTG, tra cui:

  • Preparazione della domanda di autorizzazione GMP
  • Compilazione del fascicolo probatorio e controllo qualità
  • Supporto per la motivazione e la documentazione CAPA
  • Pubblicazione di eCTD e presentazione dei fascicoli all'ARTG
  • Referente TGA e gestione del ciclo di vita

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