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In Australia, l'autorizzazione GMP (Good Manufacturing Practice Clearance) è un requisito obbligatorio per tutti i produttori esteri che forniscono medicinali e determinati prodotti biologici al mercato australiano. Rilasciata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorizzazione GMP garantisce che i siti di produzione siano conformi a standard di qualità riconosciuti a livello internazionale prima che i prodotti possano essere inclusi nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods).

A differenza di molte autorità regolatorie che si affidano esclusivamente a ispezioni locali, la TGA segue un approccio ibrido basato sul rischio che consente ai produttori di dimostrare la conformità attraverso molteplici percorsi, tra cui:

  • Accordi di riconoscimento mutuo (MRA) con autorità regolatorie di fiducia
  • Certificati di conformità GMP rilasciati da autorità comparabili (UE, Regno Unito, Canada, Giappone, ecc.)
  • Ispezioni in loco condotte dalla TGA
  • Audit a tavolino (valutazioni basate su evidenze documentali)

Il tipo di autorizzazione richiesto dipende dalla categoria di prodotto, dalla classificazione del rischio e dal livello di supervisione regolatoria nel paese in cui avviene la produzione.

Per ottenere l'autorizzazione GMP, gli sponsor devono presentare pacchetti di prove completi che coprono:

  • Certificazioni del sistema di qualità
  • Dettagli sul processo di produzione
  • Storico delle ispezioni e risultati degli audit
  • Documentazione CAPA
  • Registri di convalida e qualità

La TGA valuta questi materiali per determinare se la struttura soddisfa i rigorosi standard GMP dell'Australia.

Senza una valida approvazione GMP, nessun prodotto fabbricato all'estero può essere immesso sul mercato australiano.

Con il crescere delle aspettative normative globali e l'evoluzione dei modelli di affidamento, l'approvazione GMP è diventata una pietra miliare fondamentale della conformità per i produttori farmaceutici che cercano un tempestivo accesso al mercato in Australia.

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  • Preparazione della domanda di approvazione GMP
  • Compilazione del pacchetto di prove e controllo qualità
  • Supporto alla giustificazione e alla documentazione CAPA
  • Pubblicazione eCTD e invio dei dossier ARTG
  • Rapporti con la TGA e gestione del ciclo di vita

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