Cos'è la TGA in Australia?

La Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia regola i prodotti terapeutici come farmaci, dispositivi medici e test diagnostici in Australia.

La TGA, analogamente alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA), sviluppa normative e linee guida per garantire che i produttori operino in sicurezza, mantengano gli standard etici richiesti e siano ritenuti responsabili di eventuali problemi che potrebbero sorgere nel processo di produzione, salvaguardando in tal modo la salute e il benessere pubblico.

Responsabilità della TGA

I ruoli e le responsabilità chiave della TGA sono i seguenti:

• Come accennato in apertura, la TGA regola i prodotti terapeutici in Australia, inclusi medicinali soggetti a prescrizione medica, vaccini, creme solari, vitamine e minerali, dispositivi medici, sangue e prodotti emoderivati.
• La TGA è responsabile della regolamentazione della fornitura, dell'importazione, dell'esportazione, della produzione e della pubblicità dei prodotti terapeutici.
• La TGA è responsabile dell'applicazione del Therapeutic Goods Act del 1989, che disciplina la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, nonché l'accesso ai medicinali non autorizzati per l'uso generale (vale a dire, prodotti terapeutici non approvati).
• La TGA è responsabile del rilascio di permessi di produzione australiani, certificazioni di produzione internazionale e autorizzazioni.
• La TGA disciplina i prodotti terapeutici attraverso valutazioni pre-commercializzazione, monitoraggio post-commercializzazione e procedure di applicazione degli standard. Inoltre, rilascia licenze ai produttori australiani, garantendo che i produttori esteri rispettino gli stessi standard delle loro controparti australiane.

La TGA ha stabilito requisiti rigorosi per la registrazione di un farmaco in Australia.

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