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La Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia regola i prodotti terapeutici come farmaci, dispositivi medici e test diagnostici in Australia.

La TGA, analogamente alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA), sviluppa regolamenti e linee guida per garantire che i produttori operino in sicurezza, mantengano gli standard etici richiesti e siano ritenuti responsabili per qualsiasi problema che possa sorgere nel processo di produzione, salvaguardando così la salute e il benessere pubblico.

Responsabilità della TGA

I ruoli e le responsabilità principali della TGA sono i seguenti:

  • Come menzionato all'inizio, la TGA regola i beni terapeutici in Australia, inclusi medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, creme solari, vitamine e minerali, dispositivi medici e prodotti sanguigni.
  • La TGA è responsabile della regolamentazione della fornitura, dell'importazione, dell'esportazione, della produzione e della pubblicità dei beni terapeutici.
  • La TGA è responsabile dell'applicazione del Therapeutic Goods Act del 1989, che disciplina la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, nonché l'accesso ai medicinali non autorizzati per l'uso generale (ossia, beni terapeutici non approvati).
  • La TGA è responsabile del rilascio di permessi di fabbricazione australiani, certificazioni di produzione internazionali e autorizzazioni.
  • La TGA regola i prodotti terapeutici attraverso la valutazione pre-commercializzazione, il monitoraggio post-commercializzazione e le procedure standard di applicazione. Inoltre, rilascia licenze ai produttori australiani, garantendo che i produttori esteri rispettino gli stessi standard dei loro omologhi australiani.

La TGA ha stabilito requisiti rigorosi per la registrazione di un farmaco in Australia.

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