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L'immissione sul mercato di un prodotto farmaceutico innovativo richiede anni e investimenti ingenti. Negli Emirati Arabi Uniti, una delle fasi più importanti e spesso trascurate consiste nel garantire che i dati normativi siano protetti fin dal primo giorno. In assenza di tale protezione, i concorrenti potrebbero sfruttare il vostro lavoro clinico e preclinico per accelerare l'approvazione dei farmaci generici prima ancora che il vostro investimento abbia avuto il tempo di generare rendimenti.
Che cos’è la protezione dei dati ai fini normativi negli Emirati Arabi Uniti?
La protezione normativa dei dati (RDP), nota anche come esclusività dei dati, impedisce alle aziende produttrici di farmaci generici o biosimilari di avvalersi dei dati clinici e preclinici presentati dall'azienda originatrice per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio durante un periodo di protezione definito.
Negli Emirati Arabi Uniti, il decreto ministeriale n. 321 del 2020 (Decreto 321) ha stabilito un periodo di esclusività dei dati di 8 anni per i prodotti farmaceutici innovativi che contengono un nuovo principio attivo non ancora autorizzato alla commercializzazione negli Emirati Arabi Uniti. Le aziende produttrici di farmaci generici non possono utilizzare i dati dell’azienda originatrice durante tale periodo e possono presentare domanda di autorizzazione alla commercializzazione solo negli ultimi due anni del periodo di protezione, a condizione che dimostrino l’assenza di una valida protezione brevettuale negli Emirati Arabi Uniti.
Di recente, il decreto-legge federale n. 38/2024, entrato in vigore il 2 gennaio 2025, ha rafforzato tali tutele e introdotto specifiche misure normative a tutela dei prodotti medici innovativi e dei prodotti contenenti nuovi principi attivi. I meccanismi esatti saranno definiti nei prossimi regolamenti di attuazione; è quindi il momento giusto per assicurarsi che la propria strategia di tutela sia già in atto.
Perché questo è importante per il tuo ingresso nel mercato degli Emirati Arabi Uniti
Nella fase di protezione dei dati si verificano due errori comuni e costosi:
1. Registrazione senza garantire l’esclusività: se il vostro prodotto soddisfa i requisiti per l’esclusività dei dati, ma la registrazione non è strutturata in modo da attivare tale protezione, perderete l’opportunità e i concorrenti potranno entrare sul mercato più rapidamente del previsto.
2. Confondere la protezione brevettuale con l’esclusività dei dati: si tratta di meccanismi giuridici distinti. Un brevetto nel proprio mercato nazionale non garantisce automaticamente la protezione dei dati regolatori negli Emirati Arabi Uniti. Il Decreto 321 richiede specificatamente, per i richiedenti di farmaci generici, la prova dell’assenza di un brevetto negli Emirati Arabi Uniti, ma ciò non sostituisce la presentazione proattiva della domanda di esclusività dei dati.
Cosa comprende una strategia RDP proattiva
Garantire una corretta protezione dei dati richiede ben più di una semplice casella da spuntare al momento dell'invio. Un approccio strutturato comprende:
- Valutazione di un nuovo principio attivo: verifica della conformità del prodotto ai requisiti previsti dal Decreto 321 e dalla Legge federale 38/2024
- Consulenza in materia di proprietà intellettuale in linea con i requisiti degli Emirati Arabi Uniti: distinta dalla strategia globale in materia di brevetti, specifica per le condizioni di registrazione del MOHAP
- Assistenza nella presentazione delle documentazioni relative alla protezione dei dati ai fini normativi: garantire che l’esclusività abbia effetto dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e non successivamente
- Preparazione al monitoraggio e all’applicazione delle norme: monitoraggio del periodo di esclusività e intervento in caso di presentazione di domande di autorizzazione per farmaci generici nell’ultimo biennio
Proteggi la tua innovazione prima del lancio
Il quadro normativo degli Emirati Arabi Uniti in materia di esclusività dei dati è uno dei più solidi del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC) ed è in vigore da 8 anni, il che rappresenta un periodo di protezione significativo. Tuttavia, funziona solo se viene attivato correttamente al momento della registrazione.
Le aziende che considerano l'RDP un aspetto secondario spesso si ritrovano a dover affrontare la concorrenza generica molto prima di quanto previsto nelle loro proiezioni commerciali.
Freyr supporta le aziende farmaceutiche innovative fornendo consulenza in materia di proprietà intellettuale, assistenza nella presentazione delle pratiche relative alla protezione dei dati normativi e nella registrazione di nuovi principi attivi negli Emirati Arabi Uniti, nell’ambito di una strategia integrata di ingresso sul mercato.