,
3 minuty czytania
W 2024 roku Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) świętowała historyczną rocznicę: 25 lat od uchwalenia ustawy nr 9.787/1999, która wprowadziła kategorię leków generycznych w Brazylii i zrewolucjonizowała dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo terapii.
Od tego czasu kraj przeszedł transformację z rynku uzależnionego od importowanych produktów innowacyjnych do regionalnego wzorca w zakresie regulacji farmaceutycznych, równego dostępu i wzmocnienia systemu opieki zdrowotnej w Ameryce Łacińskiej.
Rozwój i ramy prawne
Ustawa nr 9.787/1999 (zmieniająca ustawę nr 6.360/1976) stworzyła podstawę prawną dla leków generycznych w Brazylii, wprowadzając kluczowe pojęcia, takie jak bioekwiwalencja, względna biodostępność i zamienność.
Po jej ogłoszeniu agencja ANVISA dodatkowe rozporządzenia — między innymi RDC nr 134/2003 oraz, ostatnio, RDC nr 753/2022, które określają jasne wymagania dotyczące rejestracji, kontroli jakości i etykietowania w celu zapewnienia spójności, bezpieczeństwa i przejrzystości.
W ciągu ostatnich dwóch dekad agencja ANVISA procedury oceny równoważności i bioekwiwalencji farmaceutycznej, zaktualizowała wytyczne techniczne oraz wzmocniła nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu poprawy identyfikowalności produktów i bezpieczeństwa pacjentów.
Efektem tych działań jest solidny i uznany na arenie międzynarodowej system regulacyjny, który umocnił zaufanie pracowników służby zdrowia i społeczeństwa.
Wpływ na dostępność i konkurencyjność
Brazylijska polityka dotycząca leków generycznych jest jedną z najbardziej udanych w Ameryce Łacińskiej, znacznie zwiększając dostęp do leków podstawowych i obniżając koszty leczenia zarówno w systemie publicznym, jak i prywatnym.
Program „Farmácia Popular”, koordynowany przez Ministerstwo Zdrowia, odegrał kluczową rolę w rozszerzeniu ogólnokrajowej dystrybucji dotowanych leków generycznych, zapewniając dostęp do terapii milionom Brazylijczyków.
Z punktu widzenia rynku model ten zachęcił nowych producentów do wejścia na rynek, przyczynił się do dywersyfikacji ofert terapeutycznych oraz sprzyjał tworzeniu bardziej przejrzystego i konkurencyjnego środowiska farmaceutycznego.
Obecnie leki generyczne stanowią ponad 35% sprzedaży leków w Brazylii, co świadczy o sukcesie programu oraz jego roli w stymulowaniu stopniowych innowacji i ciągłej poprawie jakości.
Wyzwania regulacyjne i dalsze działania
Pomimo sukcesu brazylijski model leków generycznych stoi przed nowymi wyzwaniami.
Do priorytetów należą: dostosowanie wytycznych dotyczących bioekwiwalencji i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do standardów międzynarodowych (ICH, EMA, WHO), utrzymanie jakości w obliczu presji cenowej oraz wzmocnienie cyfrowej identyfikowalności w całym cyklu życia produktu.
ANVISA inwestuje w cyfryzację procesów rejestracji i działań po wprowadzeniu do obrotu, dążąc do zwiększenia sprawności, przewidywalności i przejrzystości.
Kolejny krok obejmuje integrację analizy regulacyjnej i analizy danych w celu wspierania decyzji opartych na dowodach oraz wzmocnienia zrównoważonego dostępu do rynku.
Strategiczne możliwości i rola innowacji
Zmieniające się otoczenie regulacyjne w Brazylii stwarza znaczące możliwości dla przedsiębiorstw, które potrafią działać z wyprzedzeniem.
W miarę jak ANVISA na bardziej cyfrowy i przejrzysty model działania, organizacje dysponujące solidnymi strategiami zapewnienia zgodności z przepisami mogą przekształcić regulacje w przewagę konkurencyjną.
Współpraca ze specjalistami, którzy łączą globalną perspektywę z lokalną wiedzą, pomaga zoptymalizować proces składania wniosków, przyspieszyć ich zatwierdzanie oraz dostosować praktyki do międzynarodowych standardów w zakresie bioekwiwalencji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgodności z przepisami.
Wdrożenie zintegrowanych rozwiązań regulacyjnych oraz narzędzi opartych na sztucznej inteligencji umożliwia podejmowanie decyzji opartych na prognozach i usprawnia zarządzanie cyklem życia produktu na wielu rynkach.
To właśnie połączenie strategii, rygoru technicznego i innowacyjności wyróżnia firmę Freyr LATAM pomagając firmom farmaceutycznym osiągać sukcesy w zakresie regulacji w sposób bardziej przemyślany, sprawny i zrównoważony w Brazylii oraz w całym regionie.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób firma Freyr wspiera wzmacnianie strategii regulacyjnej i rozszerzanie portfeli farmaceutycznych w Brazylii.
