Procedury składania dokumentacji eCTD i CTD dla US i Kanady – Wyzwania i jak ich unikać?

Działy regulacyjne na całym świecie stoją przed licznymi wyzwaniami związanymi z przejściem z dokumentacji papierowej na zgłoszenia w formacie eCTD. Większość firm z branży nauk przyrodniczych ma trudności z dotrzymaniem standardów USFDA w zakresie stosowania formatu eCTD i spełnieniem określonych terminów. Obowiązek stosowania formatu eCTD w US i Kanadzie usprawnił procedurę zgłoszeniową i ułatwił ją, skracając czas wprowadzenia produktu na rynek, co z kolei pomaga w minimalizowaniu wydatków na zgłoszenia elektroniczne dla przemysłu farmaceutycznego. Chociaż ten rodzaj zgłoszeń oferuje wiele korzyści, nadal stanowi to spore wyzwanie dla firm z branży nauk przyrodniczych. Poniżej omówiono niektóre z trudności napotykanych podczas publikacji zgłoszeń eCTD do USFDA:

• Raporty roczne - eCTD nie pozwala łatwo na przygotowanie raportu rocznego jako jednego dokumentu w tym podejściu, co może prowadzić do błędów walidacji i problemów, a także skutkować odrzuceniem wniosku.
• Raporty z badań klinicznych (CSR) - Przygotowanie CSR pozwala osobom oceniającym na łatwe nawigowanie i śledzenie, dzięki czemu nawet w przypadku aktualizacji sekcji raport nie musi być wymieniany.
• Tworzenie hiperłączy - Jednym z najczęstszych problemów, z którymi borykają się wydawcy z powodu błędów typograficznych podczas tworzenia dokumentów, jest próba utworzenia hiperłącza do sekcji, która może w ogóle nie istnieć.
• Numeracja raportów - Głównym problemem, gdy skan danych z badania odbywa się w wielu raportach, jest konieczność wstawienia unikalnego identyfikatora badania, aby zapewnić, że wszelkie odniesienia krzyżowe w sekcjach podsumowujących, odnoszące się do treści, są jasne i łatwe do zidentyfikowania.

Wyzwania związane z zarządzaniem składaniem dokumentacji eCTD

Firmy farmaceutyczne znajdują się pod ogromną presją, mierząc się z wyzwaniami logistycznymi związanymi z zarządzaniem aplikacjami i systemami IT, aby przesyłać dokumenty bez błędów w ścisłych terminach. Staje się to jeszcze większym wyzwaniem, gdy koszty rosną lub powodują opóźnienia w zatwierdzeniu zgłoszenia, a w najgorszym przypadku skutkują odmową przyjęcia wniosku. Mimo że wydawcy mogą być bardzo doświadczeni, zespoły ds. publikacji regulacyjnych zazwyczaj napotykają następujące problemy:

• Sprzeczne informacje dla wydawców: W zależności od doświadczenia zespołu regulacyjnego, krytyczne informacje wymagane w procesie publikacji są niezbędne do przedstawienia wydawcom, ale mogą być również niejednoznaczne, mimo że są zawarte w treści zgłoszenia. Na przykład, zgłoszenia eCTD w dużym stopniu opierają się na wykorzystaniu Metadata, które są zawarte w kluczowych elementach, takich jak ścieżki folderów w ostatecznym eCTD, co dostarcza dodatkowych informacji o elementach. Łatwym sposobem na zapobieganie potencjalnym poprawkom jest stosowanie dobrze zaprojektowanych procedur i formularzy, poprzez dostarczanie tych informacji wydawcom jednocześnie z plikami źródłowymi.
• Nieodpowiednia granularność: Dokument publikacyjny eCTD, przygotowany przy użyciu wysokiej jakości szablonu z odpowiednim poziomem granularności, ma ogromny wpływ na proces publikacji. Planując przesłanie sekcji jako wielu „liści” (części), powinny one być dostarczone jako odpowiadająca im liczba dokumentów źródłowych, a nie skompilowane w jeden plik do rozdzielenia w momencie publikacji. Każdy dokument źródłowy, który musi zostać odesłany do ponownego formatowania, to kolejna mała szansa na opóźnienie projektu.
• Nieodpowiedni proces walidacji zgłoszenia: Nieodpowiednia walidacja może wystąpić, jeśli podczas pobierania plików pojawią się błędy systemowe lub wydawcy. Główną zaletą eCTD jest możliwość sprawdzenia jego zgodności technicznej po złożeniu przez wnioskodawcę lub agencję.
• Nieprawidłowe wersje dokumentów: Celem jest zakończenie publikacji zgłoszenia z właściwym dokumentem lub wersją dokumentu po bardziej intensywnych przeglądach kontroli jakości (QC). Wymagane są rygorystyczne procedury dla grup, które używają udostępnionych plików jako repozytoriów publikacyjnych. Zespoły publikacyjne, które w swoich procesach pracy używają zamkniętego Systemu Zarządzania Dokumentami (DMS), zazwyczaj unikają tego problemu, ponieważ publikowane mogą być tylko te wersje, które zostały oznaczone jako zatwierdzone.
• Nieliniowe opóźnienia: Opóźnienia są nie tylko czasami nieuniknione, ale mogą również negatywnie wpływać na harmonogramy składania dokumentów. W danej sytuacji, jeśli termin publikacji projektu nie może zostać przesunięty nawet o dzień lub dwa z powodu opóźnienia innych projektów, to opóźnienie to z pewnością jeszcze się wydłuży.
• Krótkie terminy publikacji: Ze względu na niezwykle długi proces składania wniosków, czas stracony na poprzednich etapach procesu często ma być odzyskany podczas publikacji. Jedną z najbardziej oszczędzających czas technik zarządzania ryzykiem w procesie składania wniosków jest niezależne publikowanie modułów lub sekcji wniosku.
• Niezgodność dokumentów źródłowych: Podczas skanowania dokumentów źródłowych w celu automatycznego wyodrębniania informacji, różniących się od typów plików Word/PDF i narzędzi różnych dostawców, pliki źródłowe są skanowane, a elementy takie jak wewnętrzne linki do dokumentów, istniejące zakładki i style nagłówków/konspektów są przetwarzane i gromadzone w bazie danych oprogramowania w celu utworzenia zakładek i hiperłączy w opublikowanym dokumencie. Jeśli pliki źródłowe nie są przygotowane zgodnie z oczekiwaniami oprogramowania do publikacji, proces ten może wymagać dodatkowego czasu po publikacji na ręczne dodanie elementów nawigacyjnych.
• Problemy techniczne z plikami starszego typu: Chociaż w najbardziej krytycznych momentach pliki starszego typu mogły być drukowane bez problemów w przeszłości, publikowanie elektroniczne jest niezwykle skuteczne w uwypuklaniu problemów technicznych. Problemy te zazwyczaj nie są trudne do rozwiązania, ale są czasochłonne i powodują opóźnienia, biorąc pod uwagę fakt, że najważniejszym narzędziem w pracy wydawcy jest czas. Takiej sytuacji można zapobiec z wyprzedzeniem, jeśli zespoły zajmujące się publikowaniem zgłoszeń będą używać kompilacji przyrostowych, aby nadrobić czas, który powoduje problemy w procesie.
• Kontrola Jakości: Zanim rozpocznie się publikacja, zawartość pliku źródłowego powinna być ostateczna i zatwierdzona, ponieważ zmiana dokumentu w trakcie procesu publikacji może jeszcze bardziej wydłużyć harmonogram projektu. Kilka punktów kontroli jakości, które należy jasno określić w całym projekcie, aby upewnić się, że są one odpowiednie do zadania przygotowania zgłoszenia eCTD, to:
  • Wszystkie dokumenty źródłowe powinny obowiązkowo przejść kontrolę jakości przed wejściem do procesu publikacji.
  • Struktura zgłoszenia (montaż/zarys) w oprogramowaniu do publikowania powinna zostać niezależnie zweryfikowana przed jakąkolwiek publikacją.
  • Wszystkie opublikowane pliki PDF muszą być przeglądane na ekranie.
  • Sprawdź zakładki i linki w opublikowanych plikach PDF.
  • Zawsze weryfikuj zgłoszenia eCTD przed ich złożeniem.

(Kliknij tutaj, aby uzyskać odniesienie)

Freyr Digital ma rozwiązanie na wszystkie wymienione wyżej wyzwania związane z publikowaniem i składaniem dokumentów przez Twoją organizację. Freyr SUBMIT PRO, oprogramowanie eCTD hostowane w chmurze, ułatwia naszemu zespołowi operacji regulacyjnych i specjalistom ds. publikowania eCTD zapewnienie dodatkowego wsparcia, gdy jest ono najbardziej potrzebne. Freyr zapewnia wydajne i terminowe składanie dokumentów dzięki naszemu oprogramowaniu eCTD, wspieranemu przez wbudowaną przeglądarkę i walidator eCTD.

Chcesz dowiedzieć się więcej? Poproś o demo.