,
1 minuta czytania
Nauki przyrodnicze to ściśle regulowana branża, pełna wrażliwych informacji, które muszą być efektywnie zarządzane. Dokumenty stanowią podstawę każdego segmentu nauk przyrodniczych, ponieważ to one potwierdzają jakość procesów i zapewniają bezpieczeństwo. Rosnąca ilość dokumentów w organizacjach wykładniczo zwiększa zapotrzebowanie na zastąpienie tradycyjnych i ręcznych praktyk dokumentacyjnych, aby zmniejszyć czas, wysiłek i liczbę błędów. W takich scenariuszach brak odpowiedniego Systemu Zarządzania Dokumentami (DMS) znacząco zwiększa ryzyko zagubienia krytycznych dokumentów i utrudnia śledzenie zmian.
Główne wyzwania w zarządzaniu wieloma dokumentami obejmują następujące:
- Ograniczona widoczność treści
- Brak ścieżek audytu.
- Konieczność współpracy
- Potrzeba śledzenia zmian i kontroli wersji
- Czasochłonne archiwizowanie dokumentów
- Nieograniczony, ale kontrolowany dostęp do ważnych dokumentów.
Inteligentny i bezpieczny elektroniczny system zarządzania dokumentami (eDMS) może zapewnić precyzję i kontrolę w złożonym procesie rozwoju produktu. Dokumenty z różnych obszarów funkcjonalnych są łatwo dostępne bez dodatkowej pracy czy duplikacji, dzięki kompleksowym repozytoriom treści i danych. Solidne repozytorium treści może pomóc w zarządzaniu danymi ze wszystkich obszarów funkcjonalnych, w tym z wcześniej opracowanej dokumentacji.
Oczywiste korzyści posiadania dobrze rozwiniętego eDMS:
- Pomaga to utrzymać spójność danych i zapobiega ich powielaniu.
- Wspieramy cały cykl życia dokumentów, od powstania i tworzenia, aż po zgłoszenie i archiwizację dokumentów regulacyjnych.
- eDMS odgrywa kluczową rolę w zbiorczym zarządzaniu dokumentami zgłoszeniowymi w jednym miejscu, co poprawia gotowość do ich składania.
- Zapewnia bezpieczeństwo i autentyczność dokumentów i jest zgodny z 21 CFR Part 11, co przyniesie organizacji korzyści z bezpapierowych systemów prowadzenia dokumentacji.
- Obsługuje kompilację struktur folderów w formacie eCTD zgodnie ze standardami FDA lub formatami krajowymi dla równoważnego organu.
- Poprawia terminowość, tworzenie dokumentów i ich gromadzenie
- Ułatwia zaawansowane funkcje administracyjne do zarządzania użytkownikami i monitorowania aktywności na poziomie podstawowym.
- Zapewnia zgodność z globalnymi organami regulacyjnymi dzięki skutecznej organizacji dokumentów i efektywnemu procesowi ich monitorowania.
- Skutecznie klasyfikuje i przechowuje wszystkie niezbędne dokumenty z niezawodnymi kopiami zapasowymi
eDMS umożliwia zespołom współpracę i uzyskanie przeglądu globalnych operacji regulacyjnych. Freyr rDMS, End-to-End elektroniczny System Zarządzania Dokumentacją Regulacyjną (rDMS/eDMS), został zaprojektowany wyłącznie w celu umożliwienia grupom i działom regulacyjnym w organizacji life sciences bezproblemowego tworzenia, gromadzenia, zarządzania, organizowania, łączenia, dostarczania i archiwizowania danych i dokumentów regulacyjnych. Rozwiązanie zostało zbudowane od podstaw, z uwzględnieniem strategii regulacyjnych i funkcji operacyjnych.
Skontaktuj się z ekspertami Freyr, aby poznać system elektronicznego zarządzania dokumentami. Kliknij tutaj, aby zapoznać się z naszym sprawdzonym oprogramowaniem – Freyr eDMS/rDMS. Poproś o prezentację.
