,
2 minuty czytania
28 lipca 2022 r. EMA opublikowała stopniową aktualizację przewodnika wdrożeniowego IDMP-SPOR (IG). Najnowsza wersja, 2.1.1, uzupełnia kilka luk w definicji danych produktu, w tym poprawki i wyjaśnienia.
Nowa wersja umożliwia zastąpienie istniejących elektronicznych formularzy aplikacyjnych (eAF) formularzami internetowymi, czyniąc je bardziej wydajnymi. Projekt formularzy internetowych nosi nazwę DADI (Digital Application Dataset Integration), a jego wdrożenie ma rozpocząć się w październiku 2022 roku od początkowego formularza internetowego wyłącznie dla procedur zmian.
Chociaż ta aktualizacja IG jest ograniczona pod względem nowych elementów danych w zakresie, określa ona metody EMA dotyczące migracji danych produktów autoryzowanych centralnie z ich wewnętrznego systemu korporacyjnego (znanego jako SIAMED2) do powstającego SPOR-PMS (Product Management Service). Poprzednie wersje IG obejmowały migrację bazy danych produktów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (xEVMPD) do PMS.
W IG v2.1.1 zidentyfikowano kilka dodatkowych atrybutów, z których większość dotyczy wyrobów medycznych, np. opisów urządzeń. Inne zmiany w atrybutach rozszerzają definicje istniejących elementów danych związanych z producentami. Pomoże to w dostosowaniu danych produktu do zastąpienia eAF – DADI. Zawarto również dodatkowe informacje dotyczące specjalnego przypadku po Brexicie, jakim jest przesyłanie informacji o Produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w Irlandii Północnej (XI).
Zaktualizowana IG zawiera również kompleksowe przykłady robocze definicji danych produktu zgodnych z najnowszymi zmianami elementów danych oraz dodatkowo pomaga w praktycznym przedstawieniu definiowania danych produktu dla PMS.
Podano również jasne definicje pól danych: Obowiązkowe, Warunkowe i Opcjonalne, nowe listy RMS z zaktualizowanymi istniejącymi listami oraz zaktualizowane ścieżki FHIR dla elementów danych.
W momencie uruchomienia DADI, tylko 15 pól z PMS zostanie w pełni wypełnionych i udostępnionych do użytku, z czego 12 pochodzi z SIAMED2.
W drugiej wersji DADI, dane CAP i non-CAP z xEVMPD zostaną migrowane i włączone do modelu danych PMS. Dopasowanie i połączenie nastąpi podczas migracji danych CAP z SIAMED2 i xEVMPD, natomiast w przypadku danych non-CAP, dane będą migrowane wyłącznie z xEVMPD.
Zgodność form wyrażania mocy we wzorach 2b, 3a i 3b została zmieniona w rozdziale 8. Zaktualizowano również wartość ilości wytworzonego produktu.
Zalecenia
Biorąc pod uwagę zakres zmian w najnowszym przewodniku implementacyjnym, zalecenia mają stosunkowo niewielki wpływ. Wdrożenie DADI ma rozpocząć się w ograniczonym zakresie dla CAP od października 2022 roku. Po zakończeniu przez EMA początkowej migracji danych z SIAMED2 do PMS, może pojawić się wymóg ponownego potwierdzenia definicji regulacyjnej danych dotyczących produktów leczniczych. Istniejące działania związane ze zbieraniem danych powinny zostać zweryfikowane, aby upewnić się, że nowe i zaktualizowane elementy danych są zgodne z EU IG v 2.1.1. Firmy posiadające zintegrowane platformy do zarządzania informacjami regulacyjnymi i narzędzia do składania wniosków muszą sprawdzić i potwierdzić, że wymagane wsparcie jest dostępne u ich dostawców platform.
Kluczowe powiązanie między IDMP a zarządzaniem danymi
Freyr jest globalnym dostawcą rozwiązań RIM z doświadczeniem w usługach i rozwiązaniach regulacyjnych, takich jak publikowanie, zarządzanie danymi RIMS, zarządzanie dokumentami, xEVMPD, IDMP, pisanie tekstów medycznych itp.
Freyr SPAR, zaawansowany System Zarządzania Informacją Regulacyjną, jest gotowy na IDMP i zaprojektowany jako zintegrowane, a jednocześnie niezależne repozytorium dla produktów, wyrobów medycznych i dokumentów, w tym moduły systemowe, które można konfigurować w celu spełnienia wymagań małych, średnich i dużych przedsiębiorstw. Jest elastyczny w integracji z wewnętrznymi narzędziami do zarządzania danymi oraz innymi systemami starszej generacji lub systemami stron trzecich, upraszczając konsolidację danych i ułatwiając płynne składanie dokumentacji zgodnej z ISO IDMP.
Freyr może pomóc organizacjom w przygotowaniu się na przyszłe wyzwania IDMP poprzez swoje w pełni zintegrowane usługi RIM-IDMP, usługi danych IDMP oraz usługi oceny zgodności z IDMP, co może przyspieszyć Twoje przygotowanie do osiągnięcia celów zgodności. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o wizji IDMP Freyr.
