,
3 minuty czytania
Na mocy dekretu nr 1474 z 2023 r., który zaktualizował ramy prawne dotyczące leków, Kolumbia wprowadziła bezterminową ważność rejestracji produktów medycznych.
Zmiana ta, mająca na celu usprawnienie procedur administracyjnych i zwiększenie dostępności produktów, zniosła konieczność okresowego przedłużania rejestracji w INVIMA.
Chociaż przepisy te obowiązują od 2023 roku, ich wdrożenie nadal wymaga dostosowań w procesach regulacyjnych i związanych z zapewnieniem jakości, aby spełnić wymogi dotyczące ciągłego nadzoru i identyfikowalności wobec organu ds. zdrowia.
Najważniejsze konsekwencje nowego systemu regulacyjnego
Przejście na okres obowiązywania bezterminowego nie zmniejsza obowiązków posiadacza: zmienia jedynie ich charakter. Nadzór ma teraz charakter stały i prewencyjny, a dowody potwierdzające zgodność z przepisami muszą być zawsze dostępne.
Kluczowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę:
- Powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu: Właściciele muszą powiadamiać INVIMA o tymczasowych przerwach w działalności lub ostatecznym wycofaniu się z rynku.
- Tymczasowe wycofania:należy zgłaszać w terminie nieprzekraczającym 30 dni kalendarzowych.
- Ostateczne odejścia:z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem.
- Postępowanie w przypadku zmian po rejestracji:wszelkie zmiany dotyczące składu, procesu, producenta lub właściciela należy zgłaszać zgodnie z odpowiednią procedurą: standardowe zgłoszenie, zmiana automatyczna lub uprzednie zezwolenie, w zależności od poziomu ryzyka.
- Audyty i identyfikowalność:podmioty muszą posiadać wewnętrzne systemy dokumentujące każdą aktualizację, umożliwiające wykazanie zgodności z przepisami podczas kontroli przeprowadzanych przez INVIMA.
Model ciągłej zgodności
Dekret nr 322 z 2023 r. zaostrzył obowiązki informacyjne w przypadku niedoborów towarów oraz, wraz z dekretem nr 1474, ugruntował ramy ciągłej odpowiedzialności regulacyjnej.
W tym systemie utrzymanie wpisu w rejestrze zależy od zdolności podmiotu do wykazania stałej zgodności z przepisami.
Dla branży farmaceutycznej oznacza to przejście od podejścia reaktywnego — opartego na okresowych aktualizacjach — do podejścia strategicznego i wyprzedzającego, łączącego:
- Systematyczne monitorowanie portfela.
- Współpraca zespołów ds. regulacji i jakości.
- Ciągła aktualizacja procedur i dokumentacji.
Co to oznacza dla branży farmaceutycznej
Nowe ramy zwiększają wydajność, ale podnoszą wymagania techniczne i operacyjne.
Wyzwaniem nie jest już samo odnowienie rejestracji, ale utrzymanie jej ważności poprzez zapewnienie, że każdy etap cyklu życia produktu spełnia normy regulacyjne.
Zgodnie z regionalnymi trendami w zakresie upraszczania procedur administracyjnych i wzmacniania nadzoru sanitarnego przedsiębiorstwa powinny budować kulturę aktywnego przestrzegania przepisów oraz zarządzać swoim portfelem w perspektywie długoterminowej.
Kluczowe czynniki wzmacniające zarządzanie regulacyjne
- Należy sprawdzić procedury dotyczące powiadomień i zmian.
- Wzmocnienie identyfikowalności dokumentów oraz kontroli wewnętrznych.
- Szkolenie zespołów i monitorowanie aktywów w portfelu.
W kierunku zrównoważonego zarządzania regulacyjnego
Przejście na system rejestrów sanitarnych o nieograniczonym okresie ważności stanowiło krok naprzód w modernizacji kolumbijskich ram regulacyjnych, ale jednocześnie na nowo zdefiniowało zakres odpowiedzialności przedsiębiorstw.
Sukces nie zależy już od okresowych formalności, lecz od zdolności do utrzymania zgodności technicznej i dokumentacyjnej w dłuższej perspektywie czasowej.
W obecnej sytuacji firmy, które przyjmą strategiczne i prewencyjne podejście, będą lepiej przygotowane do zapewnienia ciągłości działania na rynku oraz umocnienia swojej reputacji w oczach INVIMA i pozostałych podmiotów działających w sektorze opieki zdrowotnej.
W Freyr wspieramy organizacje farmaceutyczne w kompleksowym zarządzaniu cyklem regulacyjnym, od uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aż po jego utrzymanie w ramach systemów o nieograniczonym okresie ważności.
Łączymy wiedzę regulacyjną, wsparcie techniczne i strategiczne działania w zakresie zgodności z przepisami, aby pomóc firmom w interpretacji kontekstu regulacyjnego, dostosowaniu się do zmian oraz przekształceniu ich w trwałą przewagę konkurencyjną.
Jeśli Twoja firma chce usprawnić procesy regulacyjne, ulepszyć dokumentację lub spełnić wymogi dotyczące ciągłego monitorowania w Kolumbii, firma Freyr może być dla Ciebie idealnym partnerem strategicznym.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, abyocenić stopień dojrzałości Twojego portfela i opracować strategię regulacyjną dostosowaną do Twojej działalności.
