NOWY PLAN AWARYJNY INVIMA FREYR POMAGA W WYKORZYSTANIU TEJ MOŻLIWOŚCI REGULACYJNEJ

INVIMA uruchomiła wyjątkowy plan, aby odblokować tysiące procedur regulacyjnych w Kolumbii. Jeśli Twoja firma jest w trakcie uzyskiwania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to są kluczowe informacje.

Chociaż plan nie wprowadza natychmiastowych zmian regulacyjnych ani nie ustala nowych oficjalnych terminów, sygnalizuje początek transformacji operacyjnej: fazy mającej na celu zwiększenie responsywności INVIMA, optymalizację wewnętrznych procesów i zmniejszenie zaległości.

Dla firm farmaceutycznych — zarówno lokalnych, jak i międzynarodowych — stanowi to okno taktyczne do strategicznego rozwoju, zwiększenia konkurencyjności i przyspieszenia wejścia na rynek.

Co ten plan oznacza dla firm farmaceutycznych?

The Plan awaryjny nie zastępuje istniejących przepisów ani nie redefiniuje terminów przetwarzania. Jednakże, Rezolucja 2025010547 wprowadza konkretne środki, takie jak:

• Redystrybucja personelu technicznego
• Wydłużone godziny pracy
• Priorytetyzacja zaległych zgłoszeń

Działania te mogą przełożyć się na realne usprawnienia w procedurach, które były w toku przez miesiące, a nawet lata.

Jaka jest obecna sytuacja?

Utrzymujące się wąskie gardła

Skala wyzwania jest jasna. Według Obserwatorium Procedur INVIMA 2025, opublikowanego w kwietniu 2025 roku przez Krajowe Stowarzyszenie Biznesu Kolumbii (ANDI), ponad 14 000 oczekujących wniosków jest obecnie rozpatrywanych przez Dyrekcję Leków i Produktów Biologicznych INVIMA. Z tego, około 5 700 zostało złożonych przed listopadem 2023 roku i stanowią część planu ewakuacji sądowej.

Wpływ na branżę jest oczywisty:

• 39% firm stowarzyszonych z Izbą Farmaceutyczną ANDI zgłosiło wstrzymanie procesów rekrutacyjnych z powodu opóźnień.
• 26% nowych inwestycji w Kolumbii zostało przełożonych w 2024 roku.

Brak elastyczności regulacyjnej stał się barierą dla wzrostu, konkurencyjności i terminowego dostępu do leków.

STRATEGIA DOSTOSOWANA DO CIEBIE: JAK FREYR WSPIERA TWÓJ PROCES

W tym zmieniającym się środowisku partnerstwo z Freyr —globalnym ekspertem z głęboką wiedzą regionalną— może zadecydować o postępie lub utknięciu w biurokracji. Oto jak możemy Cię wesprzeć:

• Kompleksowy przegląd Twojego obecnego statusu regulacyjnego i oczekujących wniosków
• Przygotowanie dokumentacji technicznej i prawnej zgodnie z Dekretem 334 z 2022 roku
• Inteligentne strategie regulacyjne, aby skutecznie i bezproblemowo spełnić wymagania INVIMA
• Opracowanie przyszłościowych planów działania ze strategiczną mapą drogową

W KIERUNKU BARDZIEJ EFEKTYWNEGO SYSTEMU REGULACYJNEGO

Nowy Plan Awaryjny ma na celu rozwinięcie modelu regulacyjnego INVIMA w kierunku podejścia opartego na ryzyku i zwinnego. Chociaż jego wdrożenie będzie postępowe, oczekuje się, że skróci czasy odpowiedzi i dostosuje je do istniejących standardów regulacyjnych.

Poniższa tabela przedstawia standardowe terminy, które INVIMA zamierza osiągnąć. Dane te nie powinny być porównywane z obecnymi czasami realizacji (które w wielu przypadkach przekraczają 400 dni), lecz służą jako punkt odniesienia dla potencjalnego wpływu udanego wdrożenia.

CO DALEJ?

Ważne jest, aby zrozumieć, że Plan awaryjny INVIMA to szansa, a nie natychmiastowa gwarancja. Zbliżamy się do fazy stopniowego wdrażania, skoncentrowanej na usprawnianiu procesów i dostosowywaniu się do poziomów ryzyka, jednak będzie to wymagało czasu, wewnętrznych zmian i współpracy w całym sektorze.

Freyr oferuje strategiczne wsparcie aby pomóc Ci w pełni wykorzystać takie możliwości, dysponując głęboką wiedzą ekspercką w kolumbijskim środowisku regulacyjnym oraz międzynarodowym doświadczeniem w ponad 120 krajach.

📩 Szukasz spersonalizowanych wskazówek lub chcesz dowiedzieć się więcej?
Skontaktuj się z nami.