3 minuty czytania
Posiadacz Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w Singapurze to firma, korporacja lub podmiot prawny, któremu Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) udziela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (takiego jak farmaceutyki, produkty terapeutyczne lub produkty biologiczne). Farmaceutyczne Usługi MAH w Singapurze odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu, że wszystkie produkty wprowadzane na rynek singapurski spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Usługi te są kluczowe dla spełnienia singapurskich wymagań MAH i utrzymania zgodności przez cały cykl życia produktu.
MAH jest odpowiedzialny za wszystkie aspekty produktu na rynku, w tym za jego jakość, bezpieczeństwo, skuteczność, zgodność z warunkami rejestracji, lokalnym prawodawstwem oraz wszystkie aktualizacje po wprowadzeniu na rynek.
Dla zagranicznych producentów wyznaczenie lokalnego MAH jest obowiązkowe w celu zarządzania rejestracją produktów w HSA w Singapurze, zgłoszeniami regulacyjnymi oraz zgodnością po zatwierdzeniu, zapewniając bezpieczną i legalną dystrybucję.
Jaka jest rola MAH?
W Singapurze Posiadacz Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest podmiotem prawnym (zarejestrowanym w Singapurskim Urzędzie Rachunkowości i Regulacji Korporacyjnej (ACRA)), na którego nazwę wydawane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
MAH jest prawnie odpowiedzialny za wszystkie aspekty produktu przez cały jego cykl życia na rynku, w tym:
- Jakość produktu i zgodność - Utrzymywanie jakości produktu i zgodności z zatwierdzonymi warunkami Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Zwalnianie serii - Zapewnienie zwolnienia serii zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP)
- Wnioski o zmiany - Wdrażanie aktualizacji lub zmian zgodnych z postępem technicznym i naukowym. Składanie wniosków o powiadomienie lub zatwierdzenie zmian (zwanych „wariacjami”) dotyczących produktu (np. formuły, etykietowania, procesu wytwarzania)
- Czuwanie i raportowanie - Obsługa monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (gromadzenie i zgłaszanie działań niepożądanych). Bieżące śledzenie wymagań regulacyjnych i szybkie zgłaszanie wszelkich problemów do HSA
MAH jest zatem kluczowy dla nadzoru po wprowadzeniu na rynek, zarządzania cyklem życia oraz utrzymania zgodności regulacyjnej.
Kluczowe wymagania regulacyjne dla MAH w Singapurze
- Fizyczna obecność i odpowiedzialność:
- MAH musi mieć fizyczną siedzibę w Singapurze lub podlegać prawu singapurskiemu.
- MAH posiada pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu i jest odpowiedzialny za przestrzeganie Ustawy o produktach zdrowotnych oraz Ustawy o lekach.
- MAH obsługuje wszelką komunikację z HSA i musi utrzymywać solidne systemy prowadzenia dokumentacji oraz zapewnienia zgodności.
- Zakres odpowiedzialności:
- MAH zapewnia, że produkt, zatwierdzony przez HSA, jest wytwarzany, testowany, przechowywany i dystrybuowany zgodnie z uzgodnionymi specyfikacjami i lokalnymi przepisami.
- Wszelkie zmiany dotyczące produktu, wytwarzania, etykietowania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych muszą być przetwarzane i zatwierdzane zgodnie z wymogami.
- Wnioski o zmiany porejestracyjne:
- Zmiany w produkcie po rejestracji (zwane „zmianami porejestracyjnymi”) są klasyfikowane jako duże lub małe. Wnioski należy składać do HSA:
- Duże zmiany porejestracyjne (MaV): Istotne zmiany wpływające na bezpieczeństwo, skuteczność lub jakość produktu (wymagają szczegółowych danych).
- Małe zmiany porejestracyjne (MiV – PA i MiV – N): Niewielkie zmiany wymagające wcześniejszej zgody i aktualizacji administracyjnych lub zmiany o minimalnym lub zerowym wpływie.
- Dokumenty prawne i upoważnienia:
- Nazwa i adres MAH pojawiają się w zatwierdzonej dokumentacji produktu oraz w ulotkach informacyjnych dla pacjenta.
- Należy przedstawić formalne Pismo Upełnomocniające (LoA), jeśli MAH działa w imieniu zagranicznego właściciela produktu lub producenta, określające jasną odpowiedzialność oraz uprawnienia i zobowiązania lokalnego MAH.
- Nadzór nad produktem i zmiany:
- MAH jest odpowiedzialny za:
- Zgłaszanie działań niepożądanych leków (ADR) lub wad produktów w Singapurze
- Aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa i okresowe raporty bezpieczeństwa
- Działania w zakresie zarządzania ryzykiem
- Regulacyjne zmiany dotyczące bezpieczeństwa, gdy wymagane przez HSA
- Zapewnia to ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu na rynku singapurskim.
- Jakość, bezpieczeństwo i zgodność z GMP:
- MAH musi potwierdzić, że każda partia produktu wprowadzona do obrotu w Singapurze jest zgodna z GMP oraz pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Musi być zapewniony stały dostęp do wykwalifikowanego personelu („Osoba Upoważniona”) do certyfikacji zwolnienia partii.
Praktyczne aspekty usług MAH
Firmy korzystające z usług MAH w Singapurze zazwyczaj potrzebują wsparcia w zakresie:
- Zgłoszenia regulacyjne: Przygotowanie i zarządzanie wnioskami o rejestrację produktów, odnowienia, zmiany oraz zmiany po zatwierdzeniu.
- Kontakt z HSA: Wniosek o rejestrację produktu jako MAH składa się za pośrednictwem systemu PRISM HSA. Pełnienie funkcji głównego punktu kontaktowego w przypadku zapytań dotyczących produktów i działań regulacyjnych.
- Monitorowanie zgodności: Zapewnienie ciągłego przestrzegania lokalnych i ASEAN-owskich przepisów.
- Wycofanie z rynku: Inicjowanie i koordynowanie wycofania produktu w przypadku pojawienia się obaw dotyczących bezpieczeństwa lub jakości.
- Reklama i etykietowanie: Zapewnienie zgodności materiałów promocyjnych, etykiet i opakowań z przepisami.
Podsumowanie
Usługi MAH dla produktów farmaceutycznych w Singapurze są kluczowe dla zapewnienia zgodności regulacyjnej, bezpieczeństwa produktów i skutecznego dostępu do rynku. Od zarządzania rejestracją produktów w HSA w Singapurze po spełnianie zmieniających się wymagań MAH w Singapurze, zgodna struktura MAH jest niezwykle ważna.
Współpraca z doświadczonymi dostawcami, takimi jak Freyr, pomaga usprawnić usługi MAH, zapewniając efektywne zgłoszenia, ciągłą zgodność oraz trwałą obecność na rynku w Singapurze.
