,
2 minuty czytania
Specjaliści farmaceutyczni w obszarze regulacyjnym napotykają skomplikowane, rygorystyczne i stale ewoluujące wymagania dotyczące zatwierdzania regulacyjnego produktów na każdym rynku. Jednak wraz z postępem technologicznym zmienia się również nasza zdolność do pozyskiwania danych z innych źródeł. Ilość danych w branży Life Sciences rośnie wykładniczo. Wzrost wymaganych informacji w zgłoszeniach regulacyjnych wynika z faktu, że pacjenci mogą otrzymywać bezpieczniejsze i skuteczniejsze terapie wprowadzane na rynek. Jednakże tworzenie dokumentacji jest żmudnym wyzwaniem, którego nie da się rozwiązać jedynie poprzez zwiększenie liczebności zespołu. Dlatego outsourcing i automatyczna analiza danych są kluczowe dla każdego przedsiębiorstwa.
Ewolucja zgłoszeń regulacyjnych.
Jeszcze kilka lat temu dokumentacja papierowa, którą należało złożyć w celu uzyskania zgody na wprowadzenie nowego produktu leczniczego, była obszerna, natomiast dziś jest elektroniczna i dostępne są bardzo dobrze zorganizowane formaty. Cykl życia zgłoszeń regulacyjnych ewoluował ogromnie na przestrzeni lat. W miarę jak coraz więcej procesów staje się zaawansowanych technologicznie, fakt, że ludzie pracują w izolacji, stał się większą przeszkodą niż kiedykolwiek. Przyjęcie ustrukturyzowanej treści to duża zmiana dla firm z branży Life Sciences, których procesy regulacyjne tradycyjnie koncentrowały się na składaniu dokumentów papierowych ze względu na zgodność z przepisami. Zmiana ta nabrała nowego impetu, gdy pandemia zmusiła firmy do przejścia na model zdalnej działalności. Chociaż w ciągu ostatnich dwóch (02) – trzech (03) lat poczyniono znaczne postępy w integracji zgłoszeń regulacyjnych w różnych organizacjach, nadal potrzeba więcej działań, ponieważ ważne jest zapewnienie jednolitości danych we wszystkich zgłoszeniach.
Dane wspierające zgłoszenia regulacyjne
- Udostępnianie i ponowne wykorzystywanie danych nie może być ograniczone wyłącznie wewnętrznie, ale powinno być również rozszerzone na partnerów zewnętrznych w wielu krajach. Jeśli pojedynczy produkt może zostać wprowadzony na dziesięć (10) różnych rynków poprzez ponowne wykorzystanie 90% tych samych danych, skutkuje to ogromnym wzrostem produktywności.
- Inteligentne szablony pobierają informacje ze zintegrowanych źródeł danych w celu tworzenia dokumentacji regulacyjnej, co stanowi przełomową metodę usprawniającą procesy składania wniosków regulacyjnych i przyspieszającą wprowadzanie produktów na rynek.
- Zebrane dane zostaną sformatowane i poprawnie wprowadzone do baz danych w celu ich wykorzystania. Zapewnia to wysoką jakość dokumentacji.
- Dzięki jednolitości danych i usprawnionemu procesowi zgłaszania wzrasta przejrzystość, co minimalizuje ryzyko błędów, a tym samym przyspiesza proces składania dokumentów.
- Ponieważ proces jest szybki i płynny, ostatecznie obniża koszty zgłoszeń i publikacji, tworząc korzystną sytuację dla organizacji.
Podsumowując, firmy powinny poświęcić czas na dokładne zaplanowanie swojej strategii. Organizacje muszą wdrożyć technologie danych i automatyzacji, które zmienią operacje i przyspieszą elektroniczne zgłoszenia regulacyjne. Dzięki wiedzy regulacyjnej i mocy automatyzacji, dane są selekcjonowane i walidowane, aby użytkownicy końcowi mogli uzyskać dostęp do wnikliwych i istotnych informacji, dostępnych za pośrednictwem udostępnianego, bogatego interfejsu wizualnego.
Freyr jest na czele innowacji, wprowadzając zaawansowane produkty technologiczne, takie jak Freyr SUBMIT PRO. Współpracuj z nami już dziś, aby wprowadzić odpowiednie połączenie wiedzy procesowej i narzędzi, które umożliwią usprawnienie operacji związanych ze zgłoszeniami regulacyjnymi oraz osiągnięcie lepszej produktywności i jakości zgłoszeń.
