,
3 minuty czytania
Produkcja podrobionych i fałszywych produktów jest bardzo dochodowa, szczególnie w przemyśle farmaceutycznym. Nielegalny rynek leków na receptę stał się globalnym zagrożeniem, a życie pacjentów jest zagrożone, ponieważ nadal zalewa szpitale i apteki na całym świecie. Dziś zapobieganie fałszowaniu leków, bezpieczeństwo farmaceutycznego łańcucha dostaw i cyfrowa identyfikowalność stały się najwyższymi priorytetami zarówno dla globalnych regulatorów, jak i producentów.
Fałszerze od ponad dekady tworzą rozbudowane sieci i wykorzystują przemysł farmaceutyczny, który desperacko potrzebuje zasad i bezpieczeństwa. Aby temu przeciwdziałać, wiele rządów na całym świecie podejmuje niezbędne kroki w celu wprowadzenia surowych zasad i nowych praw, aby chronić swoje kraje, różne czynniki w farmaceutycznym łańcuchu dostaw, a co najważniejsze, pacjentów. Ramy regulacyjne, takie jak DSCSA, EU FMD i globalne mandaty dotyczące śledzenia i monitorowania, napędzają wdrażanie technologii serializacji i agregacji.
Czy to „serializacja”, „kodowanie” czy „śledzenie i monitorowanie”, sektor farmaceutyczny obfituje w terminologię wskazującą na dążenie do przejrzystości. Najnowszym z nich jest „agregacja”, rozwijająca się technologia gromadzenia danych, zaprojektowana w celu usprawnienia zarządzania zapasami i łańcuchem dostaw. Chociaż podejście to jest jeszcze we wczesnej fazie, ma potencjał do zwalczania fałszerstw, kradzieży, nieefektywności i zamieszania. Agregacja odgrywa również kluczową rolę w zwiększaniu widoczności cyfrowego łańcucha dostaw, ułatwianiu raportowania regulacyjnego i zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów.
Pracując z dużą liczbą produktów, agregacja produktów jest bardzo efektywną czynnością, która pomaga oszczędzać czas i zasoby. Chociaż agregacja zapewnia większe bezpieczeństwo, jej użyteczność wykracza poza bezpieczeństwo i obejmuje różne inne obszary, takie jak:
Serializacja Danych
Dane można porównać z danymi poprzedników, skanując kod w różnych miejscach wzdłuż farmaceutycznego łańcucha dostaw. Jeśli liczby różnią się w jakikolwiek sposób, oznacza to, że produkt został naruszony. Umożliwia to śledzenie łańcucha dostaw w czasie rzeczywistym i poprawia gotowość do kontroli regulacyjnych.
Usprawnione zarządzanie zapasami
Podczas agregacji informacje uzyskane poprzez skanowanie i serializację są rejestrowane w scentralizowanym repozytorium, które natychmiast zwraca lokalizację partii po wyszukaniu. Zwiększa to widoczność zapasów, minimalizuje rozbieżności w stanach magazynowych i ułatwia inicjatywy automatyzacji magazynów.
Szybsze wycofywanie z użytku
Palety mogą być wycofywane z dużych przesyłek bez konieczności fizycznej obecności. Można to również osiągnąć za pomocą platform mobilnych, identyfikując uszkodzone przedmioty i usuwając je cyfrowo z przesyłki. Zwiększa to elastyczność operacyjną i minimalizuje zakłócenia w łańcuchu dostaw.
Elastyczność operacyjna
Procedura upraszcza złożone farmaceutyczne łańcuchy dostaw, w tym operacje eksportowo-importowe (EXIM). Ponieważ wiele krajów nakazuje agregację jako część zgodności regulacyjnej, jej przyjęcie pomaga standaryzować globalne procesy handlowe i zapewnia płynniejsze przepływy transgraniczne.
Szybsza ponowna obróbka
Gdy znana jest dokładna lokalizacja produktu, producenci mogą szybko wymienić konkretną partię lub fiolkę. Odbywa się to poprzez cyfrowe pobranie i zmodyfikowanie jej unikalnego identyfikatora. Eliminuje się ręczne przenoszenie pudełek, co znacznie zmniejsza błędy ludzkie. Ta zdolność wzmacnia gotowość do wycofywania produktów i identyfikowalność na poziomie partii.
Szybsze i skuteczne wycofywanie produktów
Jeśli pojawią się obawy dotyczące produktu, można go szybko wycofać bez wpływu na partie, których problem nie dotyczy. Zapewnia to bezpieczeństwo pacjentów, jednocześnie minimalizując straty finansowe i szkody dla marki.
Zwiększone bezpieczeństwo procesu
Palety pozostają zapieczętowane, dopóki nie dotrą do miejsca przeznaczenia. Nie ma potrzeby otwierania ich do kontroli, ponieważ wszystkie przedmioty można zidentyfikować za pomocą kodu SSCC (Serial Shipping Container Code). Zapewnia to integralność produktu i zapobiega jego przekierowaniu lub manipulacji.
Usprawnione zarządzanie magazynem
Produkty można szybko zlokalizować, śledząc ich numery seryjne do powiązanego kodu SSCC, co umożliwia dokładne śledzenie magazynowe i efektywne planowanie logistyczne.
Zgodność z przepisami
Wiele globalnych organów regulacyjnych nakazuje obecnie agregację oprócz serializacji. Agregacja umożliwia płynne operacje śledzenia i monitorowania w całym farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Krytyczne dane mogą być wymieniane między producentami, hurtownikami i dystrybutorami. Jeśli produkt pojawi się poza zamierzoną trasą, jest natychmiast oznaczany jako podejrzany lub podrobiony. Wspiera to zgodność z DSCSA, EU FMD, ANVISA i innymi globalnymi ramami regulacyjnymi.
Podsumowanie
Podsumowując, agregacja farmaceutyczna nie jest już opcjonalna – jest niezbędna. Ponieważ podrobione leki nadal zagrażają bezpieczeństwu pacjentów i integralności marki, agregacja stanowi kamień węgielny bezpiecznych, przejrzystych i zgodnych z przepisami łańcuchów dostaw. Oferuje długoterminową efektywność operacyjną, zwiększoną widoczność i zgodność z przepisami.
Przyjmując zaawansowane rozwiązania agregacyjne i integrując je z procesami regulacyjnymi Artwork i serializacji, firmy farmaceutyczne mogą osiągnąć zgodność End-to-End i zabezpieczyć swoje łańcuchy dostaw na przyszłość.
Zlecanie działań związanych z Artwork i serializacją doświadczonemu partnerowi regulacyjnemu, takiemu jak Freyr, pomaga organizacjom przyspieszyć globalną zgodność, zmniejszyć ryzyko i zapewnić doskonałość operacyjną. Skontaktuj się z nami już dziś, aby wzmocnić swoją strategię agregacji i serializacji.
