,
2 minuty czytania
Wraz z wprowadzeniem przepisów dotyczących serializacji na dwóch (02) głównych rynkach leków, a mianowicie w USA i UE, branża farmaceutyczna jest zmuszona do podjęcia działań na dużą skalę. Z drugiej strony, ludzie powoli dostrzegają korzyści, jakie serializacja może przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i zarządzania łańcuchem dostaw. Wymogi serializacji leków są w dużej mierze podyktowane potrzebą zabezpieczenia łańcuchów dostaw. W odpowiedzi na rosnące obawy dotyczące integralności leków, ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy wymagające serializacji i śledzenia produktów leczniczych, gdy te przekraczają łańcuchy dostaw. Oprócz ułatwienia śledzenia produktów, serializacja farmaceutyczna pozwala urzędnikom skuteczniej identyfikować nielegalne produkty w całym łańcuchu dostaw.
Serializacja ma na celu przeciwdziałanie nielegalnym działaniom poprzez śledzenie drogi leków na receptę w całym łańcuchu dostaw, od produkcji do wydania. Od listopada 2017 r. wszystkie firmy farmaceutyczne sprzedające leki na receptę w US zostały poproszone o serializację każdej pojedynczej, sprzedawanej jednostki leku, aby ułatwić śledzenie od producentów do aptek lub gabinetów lekarskich, zgodnie z Ustawą o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków z 2013 r. (DSCSA). Producenci farmaceutyczni są zobowiązani do umieszczania unikalnego identyfikatora produktu na opakowaniach i kartonach leków na receptę. Unikalny identyfikator zawiera numer partii produktu, termin ważności, krajowy kod leku i numer seryjny, co ułatwia identyfikację przez cały okres jego ważności.
Aby zwalczać podróbki oraz inne problemy związane z dostawami farmaceutycznymi, rządy na całym świecie wprowadziły przepisy, które stanowią, że opakowania zawierające leki muszą być kodowane unikalnym, zserializowanym kodem kreskowym w celu umożliwienia śledzenia. Firmy farmaceutyczne, które przygotowują się do spełnienia wymagań dotyczących serializacji opakowań, inwestują w technologię, która znakuje linie pakowania. Urządzenia do serializacji i systemy zarządzania numerami muszą być zainstalowane i zweryfikowane na liniach pakowania.
Systemy znakowania i wizyjne są kluczowymi elementami w dążeniu do spełnienia światowych wymagań dotyczących serializacji. Jednakże, gdy firmy rozpoczynają (lub kontynuują) produkcję produktów serializowanych, kilka innych obszarów również wymaga uwagi. Serializacja stwarza transformacyjną możliwość ponownego przeanalizowania i, w stosownych przypadkach, zaktualizowania przepływów danych i zastosowań procesów przedsiębiorstwa, które obejmują obszar od produkcji do łańcuchów dostaw, przyczyniając się do interoperacyjności procesów. Wymaga to infrastruktury IT zdolnej do tworzenia, przechowywania, przechwytywania i komunikowania milionów numerów seryjnych w wielu łańcuchach dostaw oraz zaktualizowanych narzędzi analitycznych wspierających śledzenie i wycofywanie produktów. W konsekwencji, jakość danych podstawowych będzie tylko rosła na znaczeniu.
Przepisy stanowią główne źródło obaw dla firm farmaceutycznych w zakresie przestrzegania centralnej zasady regulacji – pełnego zaufania, że łańcuch dostaw posiada najlepszy możliwy kod, a także możliwości wykrycia, poprzez odrzucenie, uszkodzenie lub inną klasyfikację, tego, co nie nadaje się do komercjalizacji. W identyfikacji optymalnych architektur serializacji zarówno na poziomie sieci, jak i linii pakowania, kluczową zasadą było przekonanie, że wszystkie kody są wydawane na poziomie linii.
Dzięki serializacji uwaga skupiła się na produkcji identycznych jednostek, identyfikowaniu każdej jednostki za pomocą unikalnych danych, przekazywaniu tych danych partnerom w łańcuchu dostaw, a następnie, w zależności od roli w łańcuchu dostaw, potencjalnym rozliczaniu tych danych przez kilka lat.
Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne, jeśli jeszcze tego nie zrobiły, oraz ich partnerzy w łańcuchu dostaw, w tym partnerzy zajmujący się produkcją kontraktową i pakowaniem, ustalili oczekiwania i rozpoczęli proces projektów serializacji. W wielu aspektach współpraca z większą liczbą partnerów sprawi, że serializacja będzie trudniejsza zarówno dla firm farmaceutycznych, jak i ich partnerów kontraktowych.
Scentralizowane zlecanie Artwork na zewnątrz doświadczonemu partnerowi w zakresie spraw regulacyjnych może pomóc w zwiększeniu bezpieczeństwa i standaryzacji oraz osiągnięciu globalnej zgodności. Skontaktuj się z Freyr teraz.
