1 min czytania
Koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) uchwaliło 23 stycznia 2024 r. ustawę o cyfrowych produktach medycznych (Digital Medical Products Act – DMPA), co stanowi istotny krok naprzód w regulacji technologii cyfrowych w ochronie zdrowia. Większość przepisów ustawy wejdzie w życie rok (01) po jej publikacji.
Ustawa DMPA ma na celu ochronę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowych produktów medycznych, w tym cyfrowych leków konwergentnych, sprzętu medycznego oraz urządzeń wspierających zdrowie. Określa ona kompleksowe ramy zarządzania, produkcji i importu takich produktów.
Niniejsze przepisy mają kluczowe znaczenie dla regulacji w obszarze zdrowia cyfrowego i przyniosą znaczące korzyści tej dziedzinie w Korei Południowej. Ustawa odnosi się również do kluczowych aspektów cyfrowej opieki zdrowotnej w tym kraju, zapewniając stabilne i bezpieczne środowisko dla innowacji w tym sektorze.
Kluczowe postanowienia ustawy DMPA
- Licencjonowanie i zatwierdzanie: Producenci i importeri muszą uzyskać zezwolenia i zgody od MFDS. Procedura zatwierdzania obejmuje ocenę potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, a także wymogi dotyczące ciągłego monitorowania i kontroli wad oraz podatności produktów na zagrożenia.
- Kontrola jakości i monitorowanie: Przepisy wymagają, aby MFDS ustalił normy kontroli jakości dla cyfrowego oprogramowania wyrobów medycznych. Producenci muszą udowodnić zgodność z tymi normami, co obejmuje regularne kontrole oraz możliwość przedłużenia ważności decyzji o zgodności w zależności od wyników kontroli. Z kolei to gwarantuje wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa produktów cyfrowego sektora medycznego wprowadzanych na rynek.
- Certyfikacja działania: MFDS zapewnia certyfikację działania wytwarzanych lub importowanych cyfrowych wyrobów medycznych i wspomagających zdrowie. Certyfikat ten może być wykorzystywany w celach marketingowych, a także do zwiększenia widoczności i reputacji produktów.
- Plany roczne i trzyletnie: Co trzy (03) lata MFDS musi opracować kompleksowe plany zarządzania bezpieczeństwem produktów medycyny cyfrowej, w tym roczne plany wdrażania.
Ogólnie rzecz biorąc, DMPA dąży do wspierania innowacji przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości w rozwijającej się dziedzinie technologii cyfrowych w ochronie zdrowia w Korei Południowej.
Dzięki naszym wykwalifikowanym usługom regulacyjnym możesz mieć pewność, że Twoje cyfrowe produkty medyczne spełniają surowe kryteria Korei Południowej dotyczące zgłoszeń regulacyjnych, przechodzą kolejne etapy procesu zatwierdzania i osiągają ogólną zgodność z przepisami. Usprawnij zatwierdzanie swoich cyfrowych usług i rozwiązań zdrowotnych oraz ogranicz ryzyko. Skontaktuj się z nami już dziś!
