2 min czytania
Kanada zajmuje dziewiąte miejsce na świecie pod względem wartości rynku leków generycznych, a jej sprzedaż w 2022 roku osiągnęła poziom 5,8 mld USD. Aby zapewnić pacjentom w kraju łatwy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i niedrogich leków, kanadyjski organ regulacyjny Health Canada podejmuje działania mające na celu poprawę dostępności produktów generycznych. W celu uzyskania pozwolenia na obrót wersją generyczną leku wcześniej zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia, producent leku musi przedstawić dokumenty potwierdzające, że lek genericzny jest „farmaceutycznie biorównoważny” z kanadyjskim produktem referencyjnym CRP za pośrednictwem skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS).
Przez lata posiadanie identycznej substancji leczniczej było kluczowym kryterium uznania przez Health Canada leku za „farmaceutycznie biorównoważny” i zatwierdzenia go jako leku genericznego. Obecnie jednak Health Canada rozpatruje wnioski ANDS, oceniając, czy lek zawiera „identyczny składnik o aktywności terapeutycznej”. Oznacza to, że leki genericzne będące hydratami lub solwatami CRP mogą obecnie kwalifikować się do zatwierdzenia w ramach ścieżki ANDS. Sponsor powinien wcześniej skonsultować się z Health Canada, aby zapoznać się z listą dokumentów wymaganych przed złożeniem wniosku dotyczącego leku genericznego.
Ścieżka skróconego wniosku dotyczącego nowego leku (ANDS)
Projekt regulacji przedstawiony przez Health Canada pomaga wnioskodawcom zrozumieć różnice pomiędzy substancjami leczniczymi w leku generycznym a produktem CRP. Producenci leków muszą złożyć wniosek ANDS dotyczący swojego produktu. Złożony wniosek ANDS powinien zawierać dowody potwierdzające, że lek genericzny jest farmaceutycznie równoważny z CRP. Minister Zdrowia może zwrócić się do producentów leków o dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku genericznego, jeśli pomiędzy produktem generycznym a odpowiednim CRP występują istotne różnice.
Przed złożeniem wniosku ANDS wnioskodawcy powinni spełnić następujące kryteria określone w przepisach o żywności i lekach (FDR):
- Nowy lek jest farmaceutycznie równoważny z CRP
- Nowy lek jest biorównoważny z CRP
- Droga podania nowego leku i CRP jest taka sama
- Zastosowanie nowego leku i CRP jest podobne
Po zatwierdzeniu tych wniosków przez Health Canada, producenci leków otrzymają zawiadomienie o zgodności (NOC).
Korzyści ze ścieżki ANDS – rozwiązanie korzystne dla obu stron
Otrzymanie przez producenta leku zawiadomienia NOC od Health Canada stanowi jasną deklarację równoważności. Ścieżka ANDS zapewnia wnioskodawcom następujące korzyści:
- Zatwierdzenie leków generycznych, które zapewniają pacjentom dostęp do bezpiecznych, skutecznych, a zarazem przystępnych cenowo opcji leczenia.
- Możliwość ubiegania się o złożenie wniosku ANDS dla swoich leków przez małe przedsiębiorstwa.
- Łagodzenie przepisów dotyczących solwatów, form polimorficznych i soli, które różnią się od CRP.
Niektóre leki, które nie są chemicznie identyczne z CRP, nie kwalifikują się do oceny w ramach ścieżki ANDS. Do takich różnic należą m.in. inne kompleksy, klatraty, estry oraz enancjomery lub mieszaniny enancjomerów.
Health Canada z optymizmem patrzy na tę inicjatywę i spodziewa się o cztery (04) do pięciu (05) więcej wniosków składanych drogą ANDS w porównaniu do ścieżki NDS.
Potencjał rynkowy leków generycznych w Kanadzie jest ogromny, a prognozy wskazują na jego wzrost o 2,3% w 2022 roku. Oferuje on krajowym i międzynarodowym przedsiębiorstwom farmaceutycznym oraz mniejszym firmom możliwość poszerzenia działalności w zakresie leków generycznych w Kanadzie.
Aby spełnić przepisy opracowane przez Health Canada, konieczne jest przygotowanie prawidłowego wniosku ANDS, który ułatwia proces zatwierdzania leków generycznych, a tym samym przyspiesza ich wprowadzanie na rynek. Specjalista ds. regulacyjnych dobrze obeznany z wymaganiami dotyczącymi składania wniosków ANDS w Health Canada może pomóc w poradzeniu sobie z poważnymi wyzwaniami, takimi jak identyfikacja luk i przyspieszenie procesu zatwierdzania. Wybierz firmę Freyr jako swojego partnera ds. regulacyjnych i skorzystaj z naszej wiedzy w zakresie ANDS.
