1 min czytania
Brazylijska agencja ANVISA uzyskała w listopadzie 2020 roku zatwierdzenie członkostwa w komitetu PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Biorąc pod uwagę sytuację pandemiczną, po raz pierwszy w historii PIC/s ocena została przeprowadzona w procedurze pisemnej, a nie podczas spotkania; 1 stycznia 2021 r. komitet PIC/s powitał ANVISA jako swojego 54. cennego członka.
Pozostałych 53 członków PIC/s pochodzi z 50 krajów z całego świata. Ponieważ przewodnik PIC/s jest stosowany zarówno w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi, jak i weterynaryjnych, niektóre kraje mają w swoim składzie wiele organów będących członkami / organami członkowskimi.
Proces ubiegania się o członkostwo trwa zazwyczaj 4–5 lat i składa się z dwóch etapów: wstępnego zgłoszenia (Pre-application) oraz wniosku (Application). Wymaga on od organu ds. zdrowia znacznego podniesienia standardów systemu i procedur. Obejmuje to również spełnienie listy kontrolnej standardów określonych przez PIC/s w celu dorównania poziomowi standardów obecnych organów członkowskich. Uzyskanie akceptacji członkostwa odzwierciedla fakt, że ANVISA spełniła wszelkie oczekiwania PIC/s poprzez uaktualnienie przepisów, procedur inspekcyjnych, systemu jakości, szkoleń dla inspektorów itp. oraz jest zobowiązana do ich utrzymania.
Członkostwo w PIC/s przyniesie wiele wymiernych korzyści. ANVISA zyska znacznie większą wiarygodność i uznanie na poziomie globalnym. Dodatkowe korzyści, takie jak regularne oceny ram regulacyjnych i efektywności, możliwości szkoleniowe, udział w systemie szybkiego ostrzegania i wycofywania produktów PIC/s (Rapid Alert & Recall System) oraz łatwiejsze zawieranie umów dwustronnych, pomogą ANVISA w utrzymaniu globalnych standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Oprócz samego organu ds. zdrowia, z korzyści tych będzie mogła skorzystać również branża farmaceutyczna. Przyjęcie standardów PIC/s ograniczy powielanie inspekcji, pozwoli zaoszczędzić czas i środki finansowe, zwiększy eksport i ostatecznie otworzy dostęp do większych rynków.
Ponadto leki produkowane w kraju członkowskim będą uznawane za produkty wysokiej jakości, a posiadanie certyfikatu GMP zatwierdzonego przez PIC/s nie będzie już wymagało szczegółowej oceny i inspekcji, co umożliwi szybsze zatwierdzanie produktów. Biorąc pod uwagę sytuację związaną z COVID-19, członkostwo ANVISA w PIC/s pomaga w awaryjnym zatwierdzaniu szczepionek, co jest największą korzyścią dla brazylijskiego przemysłu opieki zdrowotnej.
Brazylia jest wiodącym rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Łacińskiej i szóstym co do wielkości rynkiem na świecie. Przyjęcie w grono członków PIC/s otworzy nieograniczone możliwości w brazylijskim sektorze farmaceutycznym. Jeśli szukasz pomocy w sprawach regulacyjnych w Brazylii, zawsze możesz skorzystać z pomocy eksperta. Bądź na bieżąco.
