2 min czytania
Brazylijska Agencja ds. Sanitarnych (ANVISA) opublikowała wersję 01 podręcznika procedur administracyjnych CADIFA (MANUAL-F-ANVISA-01), wprowadzając istotne aktualizacji w celu usprawnienia oceny i zarządzania dossier substancji czynnej (API). Zmiany te mają na celu usprawnienie zmian regulacyjnych ANVISA dotyczących APIs, zmniejszenie redundancji oraz ułatwienie rejestracji APIs i składania dossier APIs w Brazylii.
Dlaczego ta aktualizacja jest ważna?
APIs stanowią fundament produkcji farmaceutycznej, a ich zgodność z przepisami bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo, skuteczność i dostępność leków. Aktualizacje podręcznika ANVISA odniósł się do kluczowych wyzwań branżowych poprzez:
- Zwiększenie przewidywalności regulacyjnej dla producentów substancji czynnych (API).
- Ułatwienie szybszego wejścia na rynek zgodnych z przepisami APIs z korzyścią dla firm farmaceutycznych i pacjentów.
- Dostosowanie do standardów międzynarodowych, dzięki czemu brazylijski system regulacyjny staje się bardziej spójny i uznawany na świecie.
- Ograniczenie powtarzania tych samych czynności, co pozwala producentom sprawnie wykorzystywać zatwierdzoną wcześniej dokumentację substancji czynnej.
Najważniejsze punkty aktualizacji podręcznika CADIFA wydanego przez ANVISA
Zaktualizowany proces CADIFA w ANVISA wprowadza kilka ważnych zmian mających na celu usprawnienie procesów regulacyjnych dzięki postępowi technologicznemu i uproszczonym procedurom. Zmiany te mają kluczowe znaczenie dla interesariuszy w branży farmaceutycznej w celu zapewnienia zgodności z przepisami i czerpania korzyści ze zwiększonej efektywności.
1. Wymagania dla posiadaczy DIFA
Posiadacze DIFA są obecnie zobowiązani do przesyłania zaktualizowanych informacji rejestracyjnych za pomocą specjalnego formularza. Ta zmiana zwiększa dokładność rejestrów i przyspiesza czas przetwarzania – co jest kluczowym krokiem w spełnieniu wymagań CADIFA dotyczących APIs.
2. Podobny DIFA
- Cel: Umożliwia posiadaczom DIFA złożenie wniosku o dodatkowy CADIFA dla tej samej substancji czynnej, gdy wprowadzane zmiany nie mieszczą się w zakresie istniejącego CADIFA.
- Scenariusze: Znajduje zastosowanie w przypadku alternatywnych procesów wytwarzania, innych zakładów produkcyjnych lub różnych klas substancji czynnych.
3. Wykorzystanie CADIFA przez inny CADIFA
- Cel: Umożliwia odwołanie się w drugim wniosku CADIFA do głównego CADIFA w zakresie materiału wyjściowego lub półproduktu.
- Korzyść: Zmniejsza redundancję poprzez wykorzystanie zweryfikowanych informacji z istniejącego systemu CADIFA, zgodnie ze zmianami regulacyjnymi dotyczącymi APIs w Brazylii.
4. Nowe procedury składania wniosków
Podręcznik wprowadza możliwość żądania dodatkowych informacji lub sprostowań po złożeniu wniosku. Zmiana ta zapewnia większą elastyczność i sprawność działania w trakcie procesu weryfikacji.
5. Zoptymalizowane procedury analizy
- Instrukcja normatywna (IN) nr 289/2024: Ten proces ma zastosowanie, gdy jakość substancji czynnej odpowiada jakości zatwierdzonej przez równoważny zagraniczny organ regulacyjny (AREE).
- Zaleta: Ułatwia szybsze zatwierdzanie APIs uznawanych przez zaufane globalne agencje regulacyjne.
6. Zmiana posiadacza CADIFA
- Zastosowanie: Obejmuje transakcje korporacyjne, takie jak podziały, fuzje czy przejęcia, które wpływają na zmianę właściciela CADIFA.
- Warunek: Gwarantuje, że parametry techniczne i sanitarne substancji czynnej pozostaną bez zmian w trakcie transferu.
7. Forma elektroniczna i uproszczone przetwarzanie
Podręcznik kładzie nacisk na obowiązkowe stosowanie środków elektronicznych przy składaniu i przetwarzaniu dokumentacji, co odpowiada współczesnym standardom technologicznym. Dodatkowo wprowadzono nowy rozdział poświęcony uproszczonej procedurze, w którym opisano wymagane formalności mające na celu usprawnienie procesów.
8. Zaktualizowane formularze i listy kontrolne
Aby zapewnić zgodność z przepisami i ustrukturyzowane zgłoszenia, ANVISA wprowadziła nowe formularze regulacyjne, w tym:
- Formularz wniosku (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formularz rejestracyjny (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista kontrolna (Załącznik III do IN 289/2022)
- Formularz zmiany posiadacza CADIFA
Zrozumienie zmieniających się przepisów ANVISA ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych rejestrujących APIs i produkty lecznicze w Brazylii. Freyr, zaufany partner w sprawach regulacyjnych, zapewnia fachowe doradztwo w zakresie brazylijskich przepisów dotyczących APIs na rok 2025 oraz bezproblemowe wejście na rynek. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uprościć zgłoszenia regulacyjne w Brazylii i być na bieżąco z aktualizacjami ANVISA!
