4 min czytania
Obowiązująca od 1 marca 2023 r. dokumentacja techniczna musi zostać zaplanowana zgodnie z opisem zawartym w nowym rozporządzeniu brazylijskiej agencji ds. zdrowia, czyli Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Ten blog przedstawia informacje na temat zgodności dokumentacji technicznej z przepisami zgodnie z nową uchwałą.
Zgodnie z RDC 751/2022 dokumentacja techniczna jest definiowana jako dokument zawierający opisy elementów, z których składa się produkt, ze wskazaniem ich charakterystyki, przeznaczenia, sposobu użycia, zawartości, szczególnych środków ostrożności, potencjalnych zagrożeń, procesu produkcji oraz dodatkowych informacji.
W celu zgłoszenia wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia kontroli przez Krajowy System Nadzoru Zdrowia posiadacz wyrobu medycznego jest zobowiązany do utrzymywania aktualnej dokumentacji technicznej zawierającej wszystkie dokumenty i informacje.
Jak wspomniano powyżej, dokumentacja techniczna jest wymogiem przy zgłaszaniu wyrobu medycznego i dlatego powinna zostać przygotowana przez firmę oraz być przez nią udostępniona przed złożeniem zgłoszenia.
Oto najważniejsze wymagania dotyczące dokumentacji technicznej:
- Szczegółowy opis wyrobu medycznego, obejmujący podstawy jego działania i zawartość.
- Przeznaczenie wyrobu medycznego wskazane przez producenta.
- Ograniczenia, ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania, wyjaśnienia dotyczące użytkowania wyrobu medycznego, a także jego przechowywania i transportu.
- Formy prezentacji wyrobu medycznego.
- Wzory etykiet oraz instrukcja używania (IFU).
- Schemat blokowy przedstawiający etapy procesu wytwarzania wyrobu medycznego wraz z opisem każdego kroku procesu aż do uzyskania gotowego wyrobu, ze wskazaniem jednostek produkcyjnych i odpowiadających im etapów.
- Opis bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego, zgodnie z obowiązującymi przepisami określającymi zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych.
Dowody potwierdzające bezpieczeństwo i działanie wyrobu medycznego muszą spełniać wymagania określone w rezolucji RDC 546/2021. Ponadto ANVISA może zażądać dowodów zgodności z normami technicznymi mającymi zastosowanie do produktów podlegających regulacji, takimi jak zasady Brazylijskiego Stowarzyszenia Norm Technicznych (Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT) lub uznanych na szczeblu międzynarodowym organów, takich jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO).
W przypadku wyrobów medycznych podlegających powiadomieniu dokumentacja techniczna nie musi być składana w ANVISA, jednak posiadacz musi utrzymywać ten dokument w stanie zaktualizowanym. W przypadku zarejestrowanych wyrobów medycznych dokumentacja techniczna musi zostać złożona w ANVISA.
Zgodnie z artykułem 15 rezolucji RDC 751/2022, aby złożyć wniosek o zmianę powiadomienia lub rejestracji wyrobu medycznego, wnioskodawca musi uiścić odpowiednią opłatę (jeśli dotyczy) oraz przedłożyć oświadczenie zawierające wykaz żądanych zmian wraz z innymi wymaganymi dokumentami, w zależności od przedmiotu wniosku.
Wymaga się złożenia dokumentacji technicznej w sposób uporządkowany, z podziałem na rozdziały, zgodnie z załącznikiem II do RDC 751/2022, przy czym każdy rozdział musi zawierać odpowiednie pliki.
Tabela 1 poniżej przedstawia strukturę dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych podlegających powiadomieniu i rejestracji w ANVISA, zgodnie z załącznikiem II.
Tabela 1: Struktura dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych
| Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego | Powiadomienie | Rejestracja | ||
| Klasa I | Klasa II | Klasa III | Klasa IV | |
| Rozdział 1 | ||||
| Informacje administracyjne i techniczne (Formularze dostępne na portalu ANVISA) | x | x | x | x |
| Wykaz wyrobów (modele / komponenty / warianty) | x | x | x | x |
| Rozdział 2 | ||||
| Szczegółowy opis wyrobów medycznych oraz podstawy działania | x | x | x | x |
| Opis opakowania i formy prezentacji wyrobu | x | x | x | x |
| Przeznaczenie (cel stosowania), cel użycia, docelowy użytkownik, wskazania do stosowania | x | x | x | x |
| Środowisko / kontekst zamierzonego zastosowania | x | x | x | x |
| Przeciwwskazania do stosowania | x | x | x | x |
| Globalna historia obrotu | x | x | x | x |
| Rozdział 3 | ||||
| Zarządzanie ryzykiem | x | x | x | x |
| Wykaz zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania | x | x | x | x |
| Wykaz norm technicznych | x | x | x | x |
| Charakterystyka fizyczna i mechaniczna | x | x | x | x |
| Charakterystyka materiałowa / chemiczna | x | x | x | x |
| Systemy elektryczne: bezpieczeństwo, ochrona mechaniczna oraz kompatybilność środowiskowa i elektromagnetyczna | x | x | x | x |
| Opis oprogramowania / oprogramowania układowego | x | x | x | x |
| Ocena biokompatybilności | x | x | x | x |
| Ocena pirogenności | x | x | x | x |
| Bezpieczeństwo materiałów biologicznych | x | x | x | x |
| Walidacja sterylizacji | x | x | x | x |
| Toksyczność pozostałości | x | x | x | x |
| Czyszczenie i dezynfekcja produktów wielokrotnego użytku | x | x | x | x |
| Użyteczność / czynniki ludzkie | x | x | x | x |
| Data ważności produktu i walidacja opakowania / badanie stabilności | x | x | x | x |
| Rozdział 4 | ||||
| Ogólne podsumowanie dowodów klinicznych | x | x | x | x |
| Odpowiednia literatura kliniczna | x | x | x | x |
| Rozdział 5 | ||||
| Etykietowanie produktu / opakowanie | x | x | x | x |
| Instrukcja użycia / Podręcznik użytkownika | x | x | x | x |
| Rozdział 6 | ||||
| Ogólne informacje produkcyjne (adresy zakładów produkcyjnych) | x | x | x | x |
| Proces produkcji (schemat blokowy) | x | x | x | x |
| Informacje o projekcie i zaangażowanie | x | x | x | x |
Uwaga: Struktura dokumentacji technicznej wyrobu medycznego jest zgodna z tabelą zawartości zezwoleń na wprowadzanie do obrotu wyrobów innych niż do diagnostyki in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, wydanie końcowe, Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) i może zostać zaktualizowana pod kątem ewentualnych przyszłych wydani.
Aby lepiej uporządkować i zidentyfikować informacje, każdy rozdział należy umieścić w osobnym pliku, a w zależności od ilości informacji w danym rozdziale, dla każdej pozycji należy dołączyć odpowiedni plik. Podział informacji na oddzielne pliki pozwala na ich prawidłową identyfikację i uporządkowanie oraz gwarantuje dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji.
Jeśli planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek brazylijski i chcesz dowiedzieć się więcej o brazylijskim rynku wyrobów medycznych, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco! Bądź zgodny z przepisami!
