Czas czytania: 3 min
Zastosowanie technologii oprogramowania w różnorodnych obszarach opieki zdrowotnej, w tym w diagnozowaniu lub leczeniu chorób, rośnie w bezprecedensowym tempie. Globalne organy ds. wyrobów medycznych modernizują swoje przepisy i wytyczne, aby nadążyć za tym dynamicznym rozwojem technologii. W Australii za nadzór nad wyrobami medycznymi, w tym oprogramowaniem i aplikacjami mobilnymi, odpowiada Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA). W styczniu 2021 r. TGA opublikował wstępny projekt przepisów dotyczących oprogramowania będącego wyrobem medycznym, który został zaktualizowany w lutym 2021 r. 27 lipca 2021 r. TGA opublikował szczegółowy schemat blokowy wyjaśniający najczęstsze wątpliwości, jakie producenci wyrobów i specjaliści ds. Sprawy regulacyjne mogą mieć w związku z klasyfikacją oprogramowania będącego wyrobem medycznym.
TGA klasyfikuje oprogramowanie stosowane w dziedzinie wyrobów medycznych jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD), oprogramowanie wbudowane w wyrób medyczny (SiMD) oraz oprogramowanie sterujące wyrobami medycznymi. Zgodnie z definicją TGA, oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) to każde oprogramowanie działające na laptopie, smartfonie lub tablecie, którego przewidziane zastosowanie wpisuje się w normy dotyczące wyrobów medycznych. Z kolei SiMD to oprogramowanie stanowiące integralną część wyrobu, które zazwyczaj jest kluczowe dla jego prawidłowego działania. Niektóre rodzaje oprogramowania sterują wyrobami medycznymi fizycznie lub za pośrednictwem połączeń bezprzewodowych, takich jak Bluetooth czy Wi-Fi. TGA reguluje wszystkie te trzy (03) rodzaje oprogramowania.
Niektóre programy będące wyrobami medycznymi są wyłączone lub zwolnione z przepisów TGA dotyczących oprogramowania będącego wyrobem medycznym na podstawie zasad dostosowania przepisów do standardów międzynarodowych oraz zmniejszenia obciążeń dzięki nieobjęciu regulacjami produktów, które nie stwarzają dużego ryzyka dla bezpieczeństwa, a odpowiednie struktury lub ramy kontroli takich produktów lub systemów już istnieją.
| Zwolnione wyroby programowe | Wyłączone wyroby programowe |
|---|---|
Np. nieliczne systemy wspomagania decyzji klinicznych, które spełniają trzy główne kryteria: 1. Jeśli oprogramowanie nie jest przeznaczone do analizy lub przetwarzania obrazu medycznego. 2. Oprogramowanie ma na celu wyłącznie zapewnienie wsparcia/zalecań dla pracownika ochrony zdrowia. 3. Oprogramowanie nie ma na celu zastąpienia osądu klinicznego specjalisty. | Produkty, które nie podlegają kategorii wyrobów medycznych i nie są objęte żadnymi wymaganiami regulacyjnymi TGA, nazywane są wyłączeniami oprogramowania. Np.
|
TGA znowelizowała regulacje dotyczące wyrobów medycznych obejmujących oprogramowanie, które steruje innymi wyrobami medycznymi lub z nimi współdziała (zewnętrznie lub wewnętrznie), a także oprogramowania funkcjonującego jako wyrób medyczny (samodzielnie). Główne zmiany obejmują wprowadzenie nowych reguł klasyfikacji, wyjaśnienie granicy regulowanych produktów będących oprogramowaniem oraz aktualizację zasadniczych wymagań w celu sprecyzowania wymogów dla wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.
Wraz z wprowadzeniem nowych reguł klasyfikacji, niektóre wyroby medyczne oparte na oprogramowaniu są przeklasyfikowywane do wyższych klas ryzyka i muszą przejść odpowiednie procedury oceny zgodności. Sponsorzy i wytwórcy takich przeklasyfikowanych wyrobów muszą zostać wpisani do rejestru ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) przed 25 lutego 2021 r. Wytwórcy i sponsorzy, którzy już złożyli wniosek do TGA przed 25 lutego 2021 r., muszą złożyć do TGA formularz zgłoszeniowy.
Klasyfikacja oprogramowania będącego wyrobem medycznym w Australii:
Wytwórcy muszą określić przewidziane zastosowanie oprogramowania SaMD, co pomoże w dalszej klasyfikacji i procedurach oceny zgodności. Nowe przepisy wprowadzają również nowe reguły klasyfikacji dla zaprogramowanych i programowalnych wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych będących oprogramowaniem, przy czym klasa oprogramowania będzie zależeć od stopnia ciężkości monitorowanej/leczonej choroby.
![]()
Zmiany w zasadniczych wymaganiach:
Poniżej przedstawiono zmiany wprowadzone w zasadniczych wymaganiach ze skutkiem od 25 lutego 2021 r., w odniesieniu do wyrobu medycznego opartego na oprogramowaniu.
Zmiany w przepisach dotyczących oprogramowania wprowadzone przez TGA mogą ułatwić wytwórcom klasyfikowanie oprogramowania jako regulowane lub nieregulowane oraz pomóc w terminowym przygotowaniu dokumentów wymaganych do oceny zgodności przez TGA.
Po przeanalizowaniu wszystkich scenariuszy, czy dążysz do bezproblemowego wpisania swojego oprogramowania do australijskiego rejestru dóbr terapeutycznych (ARTG)? W celu uzyskania wpisu do ARTG dla wyrobów medycznych, IVD lub SaMD skontaktuj się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
