1 min czytania
Japonia to jeden z najbardziej atrakcyjnych i dochodowych rynków farmaceutycznych na świecie, ale zarazem jeden z najbardziej uregulowanych. Dla zagranicznych producentów jeden wymóg regulacyjny ma absolutne znaczenie nadrzędne: reprezentacja przez lokalnego przedstawiciela. Bez niej rejestracja produktu w Japonii jest po prostu niemożliwa.
Wyjaśnienie wymogu dotyczącego MAH/DMAH
W Japonii nie można rejestrować, importować ani sprzedawać produktów leczniczych, jeśli odpowiedzialność regulacyjna nie spoczywa na podmiocie mającym siedzibę lokalnie. Rolę tę pełni albo MAH (podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu), albo DMAH (wyznaczony podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu).
MAH/DMAH ponosi odpowiedzialność prawną za:
- Jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu
- Komunikację z japońskimi organami ochrony zdrowia
Bez tej lokalnej obecności wnioski są automatycznie odrzucane – bez względu na to, jak silne są dane naukowe.
Dlaczego zagraniczni producenci spotykają się z odrzuceniem wniosków
Wiele globalnych firm nie docenia złożoności japońskich ram regulacyjnych. Do częstych pułapek należą:
- Brak prawnie ustanowionego podmiotu MAH/DMAH w Japonii
- Niekompletne lub nieprzetłumaczone dossier
- Niezgodność z japońskimi wytycznymi i oczekiwaniami
- Brak płynnej komunikacji z organami takimi jak Agencja ds. Żywności i Leków (PMDA)
Te problemy często prowadzą do kosztownych opóźnień, wielokrotnych cykli przeglądu lub całkowitych odrzuceń.
Jak Freyr ułatwia wejście na rynek japoński
W Freyr Solutions eliminujemy te trudności, działając jako Twój zaufany partner lokalny w Japonii.
Nasze usługi regulacyjne skoncentrowane na rynku japońskim obejmują:
- Reprezentacja MAH/DMAH
Działamy jako Twój zgodny z prawem lokalny podmiot odpowiedzialny, zapewniając nieprzerwany dostęp do rynku. - Przygotowanie zgodnego z przepisami dossier
Nasi eksperti przygotowują i dostosowują dossier CTD zgodnie z japońskimi wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami PMDA. - Strategiczne doradztwo regulacyjne
Od strategii wczesnego rozwoju po zatwierdzenie i zarządzanie cyklem życia – pomagamy podejmować świadome decyzje ograniczone ryzykiem. - Współpraca z organami regulacyjnymi
Zarządzamy wszelkimi kontaktami z japońskimi urzędami, w tym konsultacjami, odpowiedziami na zapytania i zobowiązaniami po zatwierdzeniu.
Poza Japonią: globalna przewaga regulacyjna
Chociaż usługi MAH/DMAH mają kluczowe znaczenie dla Japonii, Freyr wykracza poza reprezentację lokalną. Oferujemy kompleksowe globalne rozwiązania regulacyjne End-to-End, wspierając zgłoszenia w ponad 120 krajach dzięki zespołowi liczącemu ponad 2400 specjalistów ds. regulacyjnych.
To zintegrowane podejście pozwala sponsorom na:
- Utrzymanie spójności we wszystkich zgłoszeniach globalnych
- Ograniczenie powtarzania tych samych czynności
- Przyspieszyć zatwierdzenia na wielu rynkach
- Zapewnienie długoterminowej zgodności na całym świecie
Podsumowanie
Japoński system regulacyjny nagradza przygotowanie, precyzję i lokalną wiedzę ekspercką. Bez reprezentacji MAH lub DMAH nawet najbardziej obiecujące produkty nie mogą wejść na rynek. Jednak z właściwym partnerem Japonia staje się nie barierą, lecz strategiczną szansą.
Niech Freyr uprości Twoje zgłoszenia w Japonii, pomoże uniknąć odrzuceń i pozwoli przyspieszyć drogę na rynek.Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, jak nasze usługi MAH/DMAH oraz globalne usługi regulacyjne mogą wesprzeć Twój sukces.
