2 min czytania
Od października 2023 roku obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych klasy C i D w Indiach będzie wymagać spełnienia wymogów Systemu Zarządzania Jakością (QMS), zgodnie z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (IMDR) z 2017 roku. W związku z tym producenci wyrobów medycznych będą musieli wdrożyć system QMS spełniający wymagania załącznika V do IMDR 2017. Spełnienie tych wymogów przez producentów jest obowiązkowe w celu pomyślnej rejestracji wyrobów klasy C i D.
W Indiach rejestracja i regulacje dotyczące wyrobów medycznych podlegają Centralnej Organizacji ds. Kontroli Standardów Leków (Central Drugs Standard Control Organization - CDSCO), która wydała przepisy IMDR w 2017 roku. Jak wspomniano wcześniej, zgodność z wymaganiami załącznika V do IMDR jest niezbędna dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty w Indiach. Wymagania te opierają się na normie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016 dotyczącej systemu QMS dla wyrobów medycznych. Zgodność z załącznikiem V ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że system QMS producenta jest skuteczny i spełnia normy regulacyjne. Brak zgodności z wymaganiami załącznika V do IMDR może skutkować opóźnieniami w procesie rejestracji, grzywnami oraz wycofaniem produktu z rynku.
Oto niektóre kroki, które producenci wyrobów medycznych mogą podjąć, aby osiągnąć zgodność z przepisami IMDR 2017:
- Określenie wymagań IMDR na podstawie klasyfikacji wyrobów: IMDR klasyfikuje wyroby medyczne według ich przewidzianego zastosowania, czasu trwania użycia oraz innych czynników. Producenci powinni ustalić klasyfikację swojego wyrobu i upewnić się, że rozumieją obowiązujące wymagania.
- Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością spełniającego wymagania załącznika V do IMDR: Obejmuje to opracowanie zasad i procedur obejmujących wszystkie aspekty projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji wyrobów. Ważne jest, aby system zarządzania jakością był dostosowany do specyficznych potrzeb producenta i jego wyrobu.
- Opracowanie zasad i procedur obejmujących wszystkie aspekty projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji wyrobów: Obejmuje to procedury dotyczące zarządzania ryzykiem, nadzoru nad projektem, rozpatrywania skarg, etykietowania, pakowania i sterylizacji. Zasady i procedury powinny być regularnie przeglądane i aktualizowane w razie potrzeby.Ustanowienie skutecznych procesów kontroli jakości (QC), zarządzania ryzykiem oraz działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA): Obejmuje to wdrożenie procesów zapewniających, że wyroby są wytwarzane zgodnie z systemem zarządzania jakością i wymaganiami regulacyjnymi, potencjalne ryzyka są identyfikowane i kontrolowane, a w razie potrzeby podejmowane są działania CAPA.
- Przeprowadzanie regularnych audytów wewnętrznych w celu zapewnienia skuteczności i zgodności systemu zarządzania jakością: Audyty wewnętrzne dają producentom możliwość zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy i zapewnienia, że podjęto działania CAPA w celu usunięcia wszelkich niezgodności w systemie.
- Rozważenie audytów zewnętrznych przeprowadzanych przez niezależne organizacje w celu identyfikacji obszarów wymagających poprawy i zapewnienia ciągłej zgodności z normą IMDR 2017: Audyty zewnętrzne mogą zapewnić producentom nowe spojrzenie na system zarządzania jakością i pomóc w identyfikacji obszarów wymagających usprawnień. Audyty zewnętrzne mogą również dostarczyć cennych informacji zwrotnych na temat zgodności z wymaganiami regulacyjnymi i zapewnić stałą zgodność z IMDR.
Podsumowując, jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych klasy C lub D, który planuje sprzedaż swoich produktów w Indiach, ważne jest przestrzeganie powyższych kroków, aby zapewnić zgodność z wymaganiami IMDR 2017. Rozpocznij wdrażanie zgodnego z przepisami systemu zarządzania jakością już dziś! Umów się na spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak wdrożyć IMDR w swojej organizacji i osiągnąć zgodność z przepisami dzięki naszym usługom doradztwa eksperckiego. Bądź na bieżącie! Działaj zgodnie z przepisami!
