Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach

Wyroby IVD mają kluczowe znaczenie dla pracowników ochrony zdrowia, ponieważ umożliwiają dokładne i terminowe stawianie diagnoz, monitorowanie oraz leczenie chorób, co przekłada się na lepsze wyniki leczenia pacjentów i poprawę zdrowia publicznego. Wyroby IVD dzielą się na różne klasy w zależności od stopnia ryzyka dla pacjenta oraz złożoności samego wyrobu. System klasyfikacji wyrobów IVD różni się w zależności od regionu lub kraju.

Klasyfikacja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach opiera się na „Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych” oraz „Środkach administracyjnych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych” (zwanych dalej „Środkami”).

Zgodnie z Katalogiem odczynniki do diagnostyki in vitro dzielzą się na trzy (03) kategorie: odczynniki klasy I, klasy II i klasy III. Klasyfikacja opiera się na przewidywanym zastosowaniu, sposobie użycia oraz potencjalnym zagrożeniu dla zdrowia ludzkiego.

Oto zasady klasyfikacji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach:

• Odczynniki do diagnostyki in vitro klasy I to takie, które są stosowane do wstępnych badań przesiewowych lub monitorowania chorób i wiążą się z niskim ryzykiem dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników do diagnostyki in vitro klasy I obejmują zestawy do ekstrakcji kwasów nukleinowych/DNA oraz zestawy do sekwencjonowania genów.
• Odczynniki do diagnostyki in vitro klasy II to takie, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych w kierunku chorób i wiążą się z umiarkowanym ryzykiem dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników do diagnostyki in vitro klasy II obejmują zestawy do testów ciążowych, zestawy do oznaczania immunoglobulin (Ig), zestawy do oznaczania pałeczek jelitowych opornych na karbapenemy (CRE) oraz zestawy do oznaczania bilirubin całkowitej (T-Bil).
• Odczynniki do diagnostyki in vitro klasy III to takie, które są używane do diagnozowania, monitorowania lub badań przesiewowych w kierunku chorób i wiążą się z wysokim ryzykiem dla zdrowia ludzkiego. Przykłady odczynników do diagnostyki in vitro klasy III obejmują odczynniki do wykrywania grup krwi, odczynniki do badań genetycznych, odczynniki do wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu B, odczynniki do wykrywania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz odczynniki do wykrywania markerów nowotworowych.

Producenci wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Chinach muszą wziąć pod uwagę kilka czynników podczas klasyfikowania swoich wyrobów zgodnie z „Katalogiem klasyfikacji wyrobów medycznych” udostępnionym przez Chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Czynniki te obejmują:

1. Przewidywane zastosowanie: Producenci wyrobów IVD muszą dokładnie przeanalizować przewidywane zastosowanie swojego wyrobu i określić, czy jest on przeznaczony do wstępnych badań przesiewowych, monitorowania chorób, czy diagnozowania chorób. Przewidywane zastosowanie wyrobu pomoże ustalić stopień ryzyka oraz odpowiednią klasyfikację zgodnie z katalogiem.
2. Sposób użycia: Producenci wyrobów IVD muszą również wziąć pod uwagę sposób użycia swojego wyrobu, w tym metody pobierania i przetwarzania próbek, metodologię testu oraz interpretację wyników badań. Sposób użycia pomoże określić stopień ryzyka związany z wyrobem oraz jego odpowiednią klasyfikację zgodnie z katalogiem.
3. Potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego: Producenci wyrobów IVD muszą ocenić potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego związane z ich wyrobem, w tym ryzyko uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników, ryzyko skrzyżowanego zanieczyszczenia oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z wyrobem lub jego komponentami. Potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego pomoże ustalić odpowiednią klasyfikację zgodnie z katalogiem.
4. Podobne wyroby: Producenci wyrobów IVD muszą sprawdzić, czy na rynku znajdują się podobne wyroby i w jaki sposób są one klasyfikowane zgodnie z katalogiem. Jeśli istnieją podobne wyroby, które zostały już sklasyfikowane, producent powinien upewnić się, że jego wyrób został odpowiednio zaklasyfikowany na podstawie podobieństw i różnic między nimi.
5. Wymagania regulacyjne: Producenci wyrobów IVD muszą znać wymagania regulacyjne dla każdej klasy wyrobu zgodnie z katalogiem, w tym wymagania dotyczące badań i oceny przed wprowadzeniem do obrotu, wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) oraz wymagania dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Producenci powinni upewnić się, że ich wyrób został odpowiednio zaklasyfikowany na podstawie wymagań regulacyjnych dla danej klasy.

Ponadto rejestracja odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach podlega „Środkom”, które określają wymagania dotyczące rejestracji, w tym badania i ocenę przed wprowadzeniem do obrotu, systemy zarządzania jakością oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Oto główne wymagania dotyczące rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach zgodnie ze „Środkami”:

1. Badania i ocena przed wprowadzeniem do obrotu: Zanim odczynnik do diagnostyki in vitro będzie mógł zostać zarejestrowany w Chinach, musi przejść badania i ocenę przed wprowadzeniem do obrotu, aby upewnić się, że spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości określone przez Chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA). Proces badań i oceny może obejmować badania kliniczne, badania analityczne oraz oceny działania.
2. System zarządzania jakością (QMS): Oprócz badań przed wprowadzeniem na rynek i oceny, producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do wdrożenia i utrzymywania QMS, który jest zgodny z odpowiednimi normami krajowymi i międzynarodowymi, takimi jak ISO 13485:2016. QMS musi obejmować wszystkie aspekty cyklu życia produktu, od projektowania i rozwoju po produkcję i nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS).
3. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Producenci odczynników do diagnostyki in vitro są zobowiązani do utworzenia systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz terminowego informowania NMPA o wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z ich produktami. System zgłaszania zdarzeń niepożądanych musi obejmować wszystkie etapy cyklu życia produktu, od badań przed wprowadzeniem na rynek po PMS, oraz spełniać wymagania określone przez NMPA.
4. Oznakowanie i instrukcja użycia (IFU): Odczynniki do diagnostyki in vitro muszą być odpowiednio oznakowane i zaopatrzone w jasną oraz zwięzłą instrukcję użycia (IFU), która zawiera informacje o przewidzianym zastosowaniu, sposobie użycia, środkach ostrożności i potencjalnych zagrożeniach związanych z produktem.
5. Nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS): Gdy odczynnik do diagnostyki in vitro zostanie zarejestrowany i wprowadzony na rynek, producent ma obowiązek monitorować jego działanie i bezpieczeństwo za pomocą działań w ramach PMS. Działania te mogą obejmować analizę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, prowadzenie badań po wprowadzeniu na rynek oraz przeprowadzanie rutynowych inspekcji produktu i zakładów produkcyjnych.

Dla producentów IVD ważne jest, aby dokładnie wziąć pod uwagę te czynniki podczas klasyfikowania swoich wyrobów zgodnie z katalogiem, co pozwoli zapewnić, że zostaną one zaklasyfikowane właściwie i zgodnie z odpowiednimi przepisami oraz wymaganiami. Należy pamiętać, że proces rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro w Chinach może być złożony i czasochłonny, dlatego zaleca się, aby producenci skorzystali z pomocy wykwalifikowanego konsultanta ds. spraw regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z właściwymi wymogami regulacyjnymi. Chcesz dowiedzieć się więcej o klasyfikacji IVD w Chinach? Skontaktuj się z naszym partnerem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.