Nowe przepisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Kolumbii: Co muszą wiedzieć MAH Czy znasz najnowsze regulacje Kolumbii w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych?

INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) to instytucja odpowiedzialna za działania związane z nadzorem nad lekami w Kolumbii, a niedawno wszedł w życie nowy przepis, który dotyczy wszystkich podmiotów odpowiedzialnych za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) .

Oto co powinien wiedzieć każdy podmiot odpowiedzialny (MAH)

System zarządzania monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF):

Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi utworzyć system zarządzania monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych (PSMF) opisujący podejmowane działania, obowiązki oraz czynności weryfikacyjne realizowane w odniesieniu do produktów wprowadzonych do obrotu; dokument ten musi być dostępny w języku hiszpańskim.

Oprócz ram dokumentacyjnych, INVIMA podkreśliła znaczenie posiadania wykwalifikowanego przedstawiciela lokalnego, w następujący sposób.

Wyznaczenie lokalnej osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (LPPV):

Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi wyznaczyć lokalną osobę odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych (LPPV) przed agencją INVIMA; osoba ta musi być lekarzem lub farmaceutą, zamieszkiwać w danym kraju oraz być dostępna stale i bez przerw. Osoba ta będzie punktem kontaktowym w sprawach dotyczących bezpieczeństwa produktów wprowadzonych do obrotu.  

Po ustanowieniu lokalnej roli firmy muszą również zapewnić dokładne i terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Zgłaszanie ICSR (indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków): Harmonogramy i wymagania dotyczące platformy

Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi przesyłać indywidualne zgłoszenia o niepożądanym działaniu (ICSR) do agencji INVIMA za pośrednictwem platformy „e-Reporting”. Ta aplikacja internetowa spełnia wymagania standardu ICH E2B-R3, a stosowanie terminologii MedDRA oraz słownika WHODrug jest obowiązkowe. Agencja INVIMA ustaliła różne terminy przesyłania zgłoszeń ICSR w zależności od stopnia ich powagi:

• Poważny ICSR: Należy zgłosić w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty powzięcia informacji.
• Niepoważny ICSR: Należy zgłosić w ciągu 90 dni kalendarzowych od daty powzięcia informacji. 

Dodatkowo, jeśli w danym kwartale nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych dla wprowadzonych na rynek produktów, należy złożyć do INVIMA raport informujący o tym fakcie.

Zasady sporządzania i składania raportów PSUR/PBRER:

Częstotliwość oraz data odcięcia danych (DLP) dla sporządzania raportów zostaną określone zgodnie z listą EURD². Złożenie raportu jest obowiązkowe wyłącznie na wniosek agencji INVIMA, jednak dokumenty te muszą być zawsze dostępne. Raporty te mogą być sporządzane w języku angielskim lub hiszpańskim. W przypadku przygotowania ich w języku angielskim wymagane jest tłumaczenie streszczenia menedżerskiego. 

Oprócz sprawozdawczości okresowej od firm oczekuje się również aktywnego planowania ryzyka za pomocą planów zarządzania ryzykiem (RMP).

Kiedy należy złożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP)

Złożenie planu RMP jest wymagane w następujących okolicznościach³:

• W przypadku leków innowacyjnych należy go złożyć wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA).
• W przypadku produktów biologicznych należy go złożyć wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskiem o jego odnowienie.
• Jeśli pojawią się nowe dowody wpływające na profil bilansu ryzyka lub istotne modyfikacje, należy złożyć zaktualizowany plan RMP.

Współpraca z ekspertem w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych może mieć kluczowe znaczenie dla spełnienia tych ewoluujących wymagań. Pozwól nam zostać Twoim partnerem w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Kolumbii.

Kluczowe wnioski

• Nowe przepisy agencji INVIMA weszły w życie, wprowadzając jasne obowiązki dla podmiotów odpowiedzialnych (MAH) w Kolumbii, w tym dotyczące dokumentacji, zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz planowania ryzyka.
• Podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą wyznaczyć wykwalifikowaną osobę LPPV z siedzibą w Kolumbii oraz zapewnić terminowe przekazywanie indywidualnych zgłoszeń bezpieczeństwa (ICSR) za pośrednictwem systemu e-Reporting zgodnie z wytycznymi ICH E2B-R3.
• Raporty PSUR, PBRER i plany RMP muszą być przygotowywane proaktywnie i udostępniane na żądanie agencji INVIMA, nawet jeśli ich składanie nie zawsze jest obowiązkowe.
• Współpraca z ekspertem w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, takim jak Freyr, może zapewnić pełną zgodność z przepisami i pomóc Ci pewnie poruszać się po otoczeniu regulacyjnym Kolumbii.

Jak Freyr wspiera Twoją strategię monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Kolumbii

Freyr Solutions oferuje specjalistyczne wsparcie w zakresie poruszania się po przepisach INVIMA i usprawniania procesów w ramach Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym LPPV, przetwarzania i przesyłania ICSR, przygotowywania i przesyłania raportów PSUR i RMP, monitorowania literatury globalnej i lokalnej oraz informacji regulacyjnych w zakresie bezpieczeństwa.

Skontaktuj się dzisiaj z naszymi ekspertami ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, aby zapewnić zgodność z przepisami i zoptymalizować swoje strategie na rzecz sukcesu w ekosystemie ochrony zdrowia w Kolumbii.