1 min czytania
Produkty złożone w Korei Południowej to specyficzna kategoria wyrobów medycznych, powstałych z fizycznego lub chemicznego połączenia dwóch (02) lub więcej regulowanych składników (leków, produktów przypominających leki oraz wyrobów medycznych) w jedną całość.
Kraje Azji i Pacyfiku (APAC), takie jak Chiny, Japonia, Indie, Korea Południowa i inne, które zgłaszają duże zapotrzebowanie na produkty będące połączeniem leków i wyrobów medycznych, szybko rozwijają się w segmencie ochrony zdrowia ze względu na rosnącą liczbę ludności i wydatki na opieke zdrowotną.
Produkty złożone w Korei Południowej: Czy ten kraj je uznaje?
Produkty złożone są uznawane w Korei Południowej i podlegają regulacjom ustawy o prawie farmaceutycznym (PAA) lub ustawy o wyrobach medycznych (MDA), w zależności od głównego przeznaczenia produktu.
Ustawa o prawie farmaceutycznym ma zastosowanie do produkcji, importu, sprzedaży i dystrybucji produktu złożonego, jeśli zostanie on uznany za produkt leczniczy. Ustawa o wyrobach medycznych będzie miała zastosowanie, jeśli produkt złożony zostanie uznany za wyrób medyczny.
Jak kategoryzowane są produkty złożone?
Główny mechanizm działania (PMOA) produktu złożonego decyduje o tym, jak są one klasyfikowane w Korei Południowej. W listopadzie 2021 r. koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) wydało wytyczne dotyczące przeglądu i zatwierdzania produktów złożonych, aby pomóc w zrozumieniu sposobu ich klasyfikacji, a w kwietniu 2022 r. opublikowało zbiór przypadków (Casebook) dotyczący krajowej i zagranicznej klasyfikacji takich produktów.
Wytyczne stanowią, że przewidziane zastosowanie, mechanizm działania, sposób podania lub dawka konkretnego produktu złożonego decydują o tym, czy jest on uznawany za produkt leczniczy, czy za wyrób medyczny.
Należy zauważyć, że produkty złożone regulowane przez MFDS powinny być oceniane przez oba wydziały odpowiedzialne za zatwierdzanie produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych na wszystkich etapach zatwierdzania produktu.
Jakie są przykłady produktów złożonych?
Wypełnione fabrycznie strzykawki i wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progestynę to dwa przykłady produktów złożonych, które są regulowane przez MFDS jako produkty lecznicze.
Stenty uwalniające leki oraz implantowane elektrody stymulatora serca pokryte sterydami to przykłady produktów złożonych regulowanych przez MFDS jako wyroby medyczne.
Podsumowanie
Produkty złożone w Korei Południowej stwarzają różnorodne wyzwania w zakresie zarządzania różnymi procesami weryfikacji i wymogami regulacyjnymi. Skorzystaj z porady ekspertów, aby poradzić sobie z tymi wyzwaniami.
