Czas czytania: 3 min
Australijska agencja Therapeutic Goods Administration (TGA) ma rygorystyczne zasady dotyczące rejestracji nowych leków na receptę zawierających nowe substancje czynne. Niedawno TGA opracowała zmienioną procedurę, aby zwiększyć skuteczność ratujących życie leków na receptę i szybciej udostępniać je pacjentom. Zmiany te dotyczą wniosków, które muszą być poparte danymi nieklinicznymi, klinicznymi i/lub danymi dotyczącymi biorównoważności (kategoria 1 i kategoria 2). W sierpniu TGA opublikowała dokument zawierający szczegółowe informacje na temat związanych z tym wymagań regulacyjnych.
Istotne cechy nowego procesu rejestracji leków na receptę
- TGA wprowadziła wieloetapowy proces rejestracji i nazwała poszczególne etapy kamieniami milowymi. Każdy z nich przebiega według innej ścieżki.
- Nowy proces ma na celu podniesienie jakości dokumentacji rejestracyjnej. Dokumentacja jest przygotowywana w formacie wspólnego dokumentu technicznego (CTD) i spełnia wszystkie wymagania regulacyjne.
- Faza planowania przed złożeniem wniosku jest ważna, ponieważ wnioskodawcy przesyłają szczegółowe informacje dotyczące planowanego wniosku. Odbywa się to co najmniej dwa i ćwierć (02 ¼) miesiąca przed złożeniem kompletnej dokumentacji rejestracyjnej. Etap ten ma pomóc TGA w ustaleniu dat kolejnych kamieni milowych oraz przygotowaniu zasobów do obsługi dokumentacji CTD.
- Kolejną fazą jest złożenie wniosku. Po tym fakcie TGA nie zezwala wnioskodawcy na dostarczanie żadnych dodatkowych danych lub informacji po dacie złożenia. Obowiązkowe jest przedłożenie kompletnej dokumentacji, która jest poprawna i odznacza się wysoką jakością.
- Zgodnie z sekcją 31 ustawy o towarach terapeutycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989), TGA żąda dodatkowych informacji na etapie oceny. Po wstępnej ocenie wszystkie wnioski są gromadzone i wysyłane do wnioskodawcy.
Aby zapoznać się z etapami odnowionego procesu, należy skorzystać z poniższych schematów blokowych.
Etap 1
Pismo planistyczne zawiera oczekiwaną datę złożenia przez TGA dokumentacji oraz inne docelowe daty etapów wniosku dotyczącego leków wydawanych na receptę.
Etap 2
Dokumentacja zawiera informacje ułatwiające TGA ocenę wniosku, a w przypadku akceptacji wszystkich elementów, przed końcem miesiąca, w którym wnioskodawca przesłał dokumentację, wysyłane jest pismo z powiadomieniem.
Etap 3
Oprócz skonsolidowanej sekcji 31 oraz wniosków w stosownych przypadkach, TGA przesyła kopie raportów z oceny przygotowanych przez osoby oceniające jakość, aspekty niekliniczne, kliniczne oraz plany zarządzania ryzykiem (RMP).
Etap 4
Wnioskodawca może wskazać czas na odpowiedź w ramach sekcji 31. Może to być trzydzieści (30) lub sześćdziesiąt (60) dni, co należy uwzględnić w dokumencie PPF. Okres ten musi zostać potwierdzony przez TGA w piśmie planistycznym. Akceptowanym formatem odpowiedzi jest CTD, a dokumentację należy przesłać w formie kopii papierowych i elektronicznych.
Ponieważ jest to ostatnia szansa dla wnioskodawcy na dostarczenie do TGA brakujących informacji, należy to zrobić w sposób zgodny z przepisami.
Etap 5
TGA ma dwa (02) miesiące w przypadku wniosków dotyczących nowych leków generycznych na drugą rundę raportów z oceny oraz jeden (01) miesiąc w przypadku wszystkich innych rodzajów wniosków. Raporty są wysyłane do odpowiednich wnioskodawców po zakończeniu drugiej oceny.
Etap 6
Po przeglądzie doradczym TGA wysyła powiadomienie zawierające szczegółowe informacje na temat opinii otrzymanej od ACV lub ACM.
Etap 7
W przypadku nierozstrzygniętych kwestii, przed podjęciem decyzji delegat może skontaktować się z wnioskodawcą na tym etapie. W przypadku wniosków złożonych na podstawie sekcji 23 ustawy o produktach leczniczych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act of 1989 – nowo oceniane leki uwzględnione w Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)), powiadomienie jest wysyłane do wnioskodawcy w ciągu dwudziestu ośmiu (28) dni od podjęcia decyzji.
Etap 8
Na tym etapie regulowane są zaległe płatności. Należy je uregulować do końca miesiąca następującego po miesiącu, w którym delegat podjął decyzję.
Ponieważ TGA podejmuje wszelkie środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leków na receptę, skracając jednocześnie czas ich wprowadzania na rynek, obowiązek złożenia odpowiednich wniosków w celu zapewnienia płynnego procesu rejestracji spoczywa na wnioskodawcy. Niezależnie od etapu, idealnym rozwiązaniem jest współpraca z kompleksowym dostawcą usług w zakresie Spraw regulacyjnych, który jest ekspertem w rejestracji leków na receptę. Skontaktuj się z doświadczonym podmiotem regulacyjnym, aby zapewnić sobie zgodną z przepisami ścieżkę; bądź na bieżąco i działaj zgodnie z prawem.
