2 min czytania
Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością (QMS) jest obowiązkowe, aby móc wprowadzać wyroby medyczne na rynki globalne. Posiadanie skutecznego systemu QMS powinno obejmować wszystkie procedury i procesy dotyczące każdego aspektu, od projektu po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Ciągła aktualizacja systemu QMS zgodnie z wytycznymi określonymi przez globalne agencje regulacyjne musi stać się stałym celem każdej organizacji zajmującej się wyrobami medycznymi.
Brak wdrożenia skutecznego systemu QMS spowoduje cofnięcie certyfikacji wyrobu, co uniemożliwi jego legalną sprzedaż w krajach wymagających takich certyfikatów. Samo posiadanie skutecznego systemu QMS jednak nie wystarczy – istnieje szereg aktualizacji i wymagań dotyczących EU MDR oraz IVDR dla wyrobów medycznych i ich systemów QMS, które są obowiązkowe przy wprowadzaniu wyrobów medycznych do obrotu w regionie UE. Poniżej przedstawiamy niektóre z kluczowych wymagań dotyczących systemu QMS w ramach unijnych rozporządzeń EU MDR i IVDR.
Wymagania QMS według EU MDR: W przeciwieństwie do dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (MDD), rozporządzenie EU MDR promowane jest podejście oparte na cyklu życia wyrobu medycznego, a system QMS powinien uwzględniać:
- Odpowiedzialność kierownictwa i zarządzanie zasobami
- Strategię zgodności z przepisami, obejmującą zgodność z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami wyrobów
- Sekcję 3 załącznika I dotyczącą zarządzania ryzykiem
- Określenie obowiązujących ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz przeanalizowanie opcji ich spełnienia
- Realizację produktu – planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług
- Artykuł 61 i załącznik XIV dotyczące oceny klinicznej, w tym monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Artykuł 83 dotyczący ustanowienia, wdrożenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zgodnie z artykułem 27 ust. 3 należy zweryfikować przypisanie kodów UDI do wszystkich odpowiednich wyrobów oraz zapewnić spójność i ważność przekazywanych informacji zgodnie z artykułem 29.
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, organami właściwymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami
- W kontekście nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – procedury zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa
- Zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz weryfikacja ich skuteczności
- Procedury dotyczące ulepszania produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Wymagania QMS według unijnego rozporządzenia IVDR: To rozporządzenie zawiera nowe wymagania dotyczące klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, którymi należy zarządzać w ramach systemu jakości producenta i które powinny uwzględniać następujące aspekty:
- Strategia zgodności regulacyjnej, obejmująca zgodność z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami wyrobów objętych systemem
- Określenie obowiązujących ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz przeanalizowanie opcji ich spełnienia
- Odpowiedzialność kierownictwa i zarządzanie zasobami, w tym dobór dostawców i podwykonawców oraz nadzór nad nimi
- Sekcję 3 załącznika I dotyczącą zarządzania ryzykiem
- Artykuł 56 i załącznik XIII dotyczące oceny działania, w tym ciągłej oceny działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Realizację produktu – planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług
- Zgodnie z artykułem 24 ust. 3 należy zweryfikować przypisanie kodów UDI do wszystkich odpowiednich wyrobów oraz zapewnić spójność i ważność przekazywanych informacji zgodnie z artykułem 26.
- Artykuł 78 dotyczący ustanowienia, wdrożenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, organami właściwymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami
- W kontekście nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – procedury zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa
- Zarządzanie działaniami CAPA i weryfikacja ich skuteczności
- Procedury dotyczące ulepszania produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Oprócz wyżej wymienionych istnieje szereg wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raportów o bezpieczeństwie i skuteczności, aktualizacji standardowych procedur operacyjnych (SOP) systemu jakości dla okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR), incydentów i terenowych działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa (FSCA), niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów (UDI), oznakowania oraz łańcucha dostaw. Ponieważ wszystkie te aspekty mają kluczowe znaczenie dla unijnych rozporządzeń MDR i IVDR, czy oceniono już gotowość do zapewnienia zgodności? Zrób to teraz z regionalnym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
