Czas czytania: 3 min
Wnioskodawcy często błędnie rozumieją zakres spotkań z Agencją ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA) i nie przestrzegają wymagań prawnych dotyczących takich spotkań. Te nieporozumienia budzą uprzedzenia wobec procedury i wpływają na wskaźnik sukcesu spotkań.
Spotkania naukowe z MHRA w celu uzyskania porady mogą odbywać się w następujących etapach.
- Na każdym etapie początkowego rozwoju produktu
- Przed złożeniem wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA)
- W okresie poprzedzającym złożenie wniosku o zmianę do istniejącego MA
Spotkania z MHRA można również zorganizować w celu omówienia:
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Materiałów promocyjnych
- Zalecenia dotyczącego zmian w oznakowaniu lub ulotce dołączonej do opakowania
- Środków po zatwierdzeniu
Zgłoszenia przed spotkaniem pomagają przyspieszyć procedurę, unikając niepotrzebnych dokumentów typu „Wniosek o dodatkowe informacje”. Przed spotcaniem wnioskodawcy muszą przedstawić MHRA krótkie podsumowanie swoich intencji, aby uniknąć niepotrzebnych dyskusji (co przewiduje się na dziesięć (10) do piętnastu (15) minut). Czas trwania spotkań z MHRA wynosi nie więcej niż dziewięćdziesiąt (90) minut. Złożenie wszystkich dokumentów uzupełniających jest obowiązkowe do przeglądu.
W odniesieniu do takich interakcji z MHRA istnieje kilka nieporozumień. Poniżej wymieniamy najczęstsze z nich.
Nieporozumienie 1: Spotkania z MHRA nie są wiążące
Aranżacja i uczestnictwo w spotkaniu z MHRA mogą być uciążliwe. Niemniej jednak MHRA i jej personel dbają o to, aby odpowiednie pismo z doradztwem zostało przesłane wnioskodawcy w ciągu piętnastu (15) dni, tuż po tym, jak wnioskodawca przedstawi notatki ze spotkania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z poradą zawartą w piśmie wnioskodawca może poprosić o wyjaśnienia. MHRA dba o to, aby kwestie zgłaszane przez wnioskodawców były rozpatrywane w sposób odpowiedzialny w formie pisemnej. Wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o wspólne spotkanie naukowe z MHRA oraz Narodowym Instytutem Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) w celu omówienia pogłębionej oceny kwestii regulacyjnych oraz oceny technologii medycznych. Spotkanie to daje również możliwość omówienia oceny projektów badań klinicznych, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, reklamy, zmian w oznakowaniu / PIL oraz środków podejmowanych po zatwierdzeniu, które spełniają wymagania regulacyjne i NICE. Prowadzi się oddzielny dokument odnoszący się do podniesionych kwestii.
Nieporozumienie 2: Spotkania z MHRA dotyczą konkretnych produktów
MHRA oferuje wnioskodawcy stosowne doradztwo w zależności od potrzeb spotkania, etapu rozwoju i charakteru pytań, przy czym istnieją dwie opcje przeprowadzania spotkania – konkretny cel naukowy związany z produktem lub szerszy, bardziej ogólny cel niezwiązany z jednym (01) produktem. W przypadku spotkań o szerszym zakresie omawiane są ogólne kwestie związane z rozwojem produktu, wyborem punktów końcowych badania w określonym wskazaniu, projektem badania, jego zarządzaniem i analizą, a także referencyjnym produktem leczniczym (RMP) i dozwoloną reklasyfikacją produktów. Pytania regulacyjne dotyczące produktu leczniczego powinny również obejmować kwestie związane z przyszłym rozwojem.
Nieporozumienie 3: Małe i średnie przedsiębiorstwa nie mogą uczestniczyć w spotkaniach z MHRA
Małe i średnie przedsiębiorstwa również mogą złożyć wniosek o umówienie spotkania z MHRA. Aby jednak uzyskać status małego i średniego przedsiębiorstwa (MŚP), należy dołączyć szczegółowe informacje z audytu firmy do wniosku o status MŚP i przesłać je na adres e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Po spełnieniu wymagań MHRA spółka musi złożyć wniosek o poradę naukową. MŚP przysługują pewne ułatwienia w zakresie opłat za spotkanie. Przykładowo, w przypadku nowej substancji czynnej wnioskodawca może uiścić dwadzieścia pięć (25)% opłaty za wniosek w momencie jego składania, a pozostałe siedemdziesiąt pięć (75)% może zapłacić po wydaniu decyzji o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Nieporozumienie 4: MHRA przeprowadza tylko jedno spotkanie dotyczące rozwoju produktu w roku
Wnioskodawcy mogą odbywać wiele spotkań z MHRA, w przeciwieństwie do FDA (która zaleca tylko jedno spotkanie dotyczące rozwoju produktu w roku), pod warunkiem że kolejne porady będą traktowane jako nowy wniosek. Co więcej, decyzja dotycząca porady naukowej przedstawiona w piśmie z MHRA nie jest ostateczna. Wnioskodawcy nadal mają możliwość ubiegania się o wyjaśnienia dotyczące porady naukowej, o ile odbywa się to za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telekonferencji.
W obliczu tych wszystkich nieporozumień, jak zamierzasz postępować w relacjach z organami regulacyjnymi? Zaplanowane i ustrukturyzowane podejście do komunikacji z organami regulacyjnymi oszczędza czas, wysiłek i koszty oraz pomaga przyspieszyć rozpatrywanie wniosków i zapytań. Aby uzyskać najlepsze wsparcie regulacyjne, skontaktuj się z Freyr teraz.
