4 min czytania
Działania regulacyjne napotykają wiele wyzwań w związku z trwającym na całym świecie przejściem ze zgłoszeń w wersji papierowej na format eCTD. Większość firm z branży nauk o życiu ma duże trudności z dotrzymaniem standardu USFDA w zakresie korzystania z formatu eCTD oraz dotrzymaniem określonego terminu. Wymóg stosowania formatu eCTD w US i Kanadzie usprawnił procedurę składania wniosków i ułatwił ją, skracając czas wprowadzenia produktu na rynek, co z kolei pomaga w minimalizowaniu kosztów związanych ze zgłoszeniami elektronicznymi w branży farmaceutycznej. Mimo że korzyści płynące z tego rodzaju zgłoszeń są liczne, dla firm z branży nauk o życiu nadal stanowią one spore wyzwanie. Poniżej omówiono niektóre z niepowodzeń napotykanych podczas publikacji zgłoszeń eCTD do USFDA:
- Raporty roczne – format eCTD nie ułatwia sporządzania rocznego raportu jako jednego dokumentu w ramach tego podejścia, co może prowadzić do błędów i problemów z walidacją oraz skutkować odrzuceniem wniosku.
- Raporty z badań klinicznych (CSR) – odpowiednie przygotowanie raportu CSR ułatwia recenzentom poruszanie się po nim i śledzenie informacji, dzięki czemu nawet w przypadku aktualizacji danej sekcji nie trzeba wymieniać całego raportu.
- Hiperłącza – jednym z najczęstszych problemów, z jakimi mierzą się wydawcy z powodu błędów typograficznych podczas tworzenia dokumentów, jest próba dodania hiperłącza do sekcji, która może w ogóle nie istnieć.
- Numerowanie raportów – głównym problemem podczas przeprowadzania analizy danych z badania w wielu raportach jest konieczność wstawienia unikalnego identyfikatora badania. Zapewnia to, że wszelkie odsyłacze w sekcjach podsumowujących odnoszące się do tej treści są jasne i łatwe do zidentyfikowania.
Wyzwania związane z zarządzaniem zgłoszeniami w formacie eCTD
Firmy farmaceutyczne znajdują się pod ogromną presją związaną z wyzwaniami logistycznymi w zakresie zarządzania aplikacjami i systemami IT, aby składać wolne od błędów dokumenty w określonych terminach. Staje się to jeszcze większym wyzwaniem, gdy koszty rosną lub powodują opóźnienia w zatwierdzeniu wniosku, a w najgorszym razie skutkują odmową przyjęcia dokumentacji. Mimo że wydawcy mogą być wysoce doświadczeni, zespoły ds. publikacji regulacyjnych zazwyczaj napotykają następujące problemy:
- Sprzeczne informacje dla wydawców: W zależności od doświadczenia zespołu ds. regulacyjnych, kluczowe informacje wymagane w procesie publikacji są niezbędne do przekazania wydawcom, ale mogą być również niejednoznaczne, mimo że są zawarte w treści zgłoszenia. Na przykład zgłoszenia eCTD w dużej mierze opierają się na wykorzystaniu Metadata, które są zawarte w kluczowych elementach, takich jak ścieżki folderów w ostatecznym eCTD, co dostarcza dodatkowych informacji o elementach. Prostym sposobem na uniknięcie potencjalnego ponownego wykonywania pracy jest stosowanie dobrze zaprojektowanych procedur i formularzy oraz przekazywanie tych informacji wydawcom w tym samym czasie co pliki źródłowe.
- Nieodpowiedni poziom szczegółowości: Dokument publikacyjny eCTD przygotowany przy użyciu wysokiej jakości szablonu o odpowiednim poziomie szczegółowości ma ogromny wpływ na proces publikacji. Planując przesłanie sekcji jako wielu elementów, należy dostarczyć odpowiednią liczbę dokumentów źródłowych zamiast scalać je w jeden plik w celu późniejszego rozdzielenia podczas publikacji. Każdy dokument źródłowy, który musi zostać odesłany do ponownego formatowania, to kolejna mała okazja do opóźnienia projektu.
- Nieodpowiedni proces walidacji zgłoszenia: Nieodpowiednia walidacja może wystąpić w przypadku błędów systemu lub wydawcy podczas pobierania plików. Główną zaletą eCTD jest możliwość sprawdzenia jego zgodności technicznej w momencie złożenia wniosku przez wnioskodawcę lub agencję.
- Niepoprawne wersje dokumentów: Celem jest sfinalizowanie publikacji wniosku z odpowiednim dokumentem lub wersją dokumentu, co wymaga bardziej szczegółowych przeglądów kontroli jakości (QC). Rygorystyczne procedury są wymagane w przypadku grup, które korzystają z udziałów plików na potrzeby repozytoriów publikacyjnych. Zespoły publikacyjne, które korzystają z zamkniętego systemu zarządzania dokumentami (DMS) w swoich procesach pracy, zazwyczaj unikają tego problemu, ponieważ publikowane mogą być wyłącznie wersje oznaczone jako zatwierdzone.
- Opóźnienia nieliniowe: Opóźnienia bywają nie tylko nieuniknione, ale mogą również wywołać niekorzystny wpływ na harmonogramy składania wniosków. W sytuacji, gdy okno czasowe na publikację projektu nie może zostać przesunięte nawet o dzień lub dwa z powodu opóźnień innych projektów, opóźnienie to musi ulec dalszkiemu wydłużeniu.
- Krótkie terminy publikacji: Ze względu na wyjątkowo długi proces składania wniosków, czas utracony na wcześniejszych etapach procesu często musi zostać nadrobiony podczas publikacji. Jedną z technik pozwalających zaoszczędzić najwięcej czasu i ograniczyć ryzyko w procesie składania wniosków jest niezależna publikacja poszczególnych modułów lub sekcji.
- Niezgodność dokumentów źródłowych: Podczas skanowania dokumentów źródłowych w celu automatycznego wyodrębniania informacji różniących się typami plików Word/PDF oraz narzędziami od różnych dostawców, pliki źródłowe są skanowane, a elementy takie jak wewnętrzne odnośniki dokumentów, istniejące zakładki i style nagłówków/konspektu są przetwarzane i gromadzone w bazie danych oprogramowania w celu utworzenia zakładek i hiperłączy w publikowanym wyniku. Jeśli pliki źródłowe nie zostaną skonfigurowane zgodnie z wymogami oprogramowania do publikacji, proces ten może zająć więcej czasu, a po opublikowaniu może być wymagane ręczne dodanie elementów nawigacyjnych.
- Problemy techniczne ze starszymi plikami: Mimo że w najbardziej krytycznych momentach starsze pliki mogły być w przeszłości drukowane bez problemu, publikowanie elektroniczne niezwykle skutecznie obnaża problemy techniczne. Problemy te zazwyczaj nie są trudne do rozwiązania, ale są czasochłonne i powodują opóźnienia, zważywszy na fakt, że najważniejszym narzędziem w warsztacie wydawcy jest czas. Tytułowej sytuacji można zapobiec z dużym wyprzedzeniem, jeśli zespoły ds. przygotowywania zgłoszeń będą korzystać z kompilacji przyrostowych, aby nadrobić czas tracony na rozwiązywanie problemów w procesie.
- Kontrola jakości: Zanim proces publikacji rozpocznie się we właściwym czasie, treść plików źródłowych powinna być ostateczna i zatwierdzona, ponieważ wprowadzanie zmian w dokumencie w trakcie publikacji może jeszcze bardziej wydłużyć harmonogram projektu. Oto kilka punktów kontroli jakości, które należy jasno ustalić w trakcie całego projektu, aby upewnić się, że odpowiadają one zadaniu związanemu ze sporządzeniem zgłoszenia eCTD:
- Wszystkie dokumenty źródłowe muszą obowiązkowo przejść kontrolę jakości przed rozpoczęciem pracy w obiegu publikacji
- Struktura zgłoszenia (zestawienie/konspekt) w oprogramowaniu do publikacji powinna zostać niezależnie zweryfikowana przed przystąpieniem do jakiejkolwiek publikacji
- Wszystkie opublikowane pliki PDF należy przejrzeć na ekranie
- Sprawdź zakładki i linki w opublikowanych plikach PDF
- Zawsze weryfikuj zgłoszenia eCTD przed ich złożeniem
(Kliknij tutaj, aby przejść do materiałów referencyjnych)
Freyr Digital ma rozwiązanie wszystkich wyżej wymienionych wyzwań związanych z działalnością Twojej organizacji w zakresie publikacji i składania wniosków. Freyr SUBMIT PRO, oprogramowanie eCTD w chmurze, ułatwia naszemu zespołowi ds. operacji regulacyjnych i specjalistom ds. publikacji eCTD zapewnienie dodatkowego wsparcia wtedy, gdy jest ono najbardziej potrzebne. Freyr zapewnia wydajne i terminowe zgłoszenia za pomocą naszego oprogramowania eCTD wspieranego przez wbudowaną przeglądarkę i walidator eCTD.
Chcesz dowiedzieć się więcej? Zamów demo.
