2 min czytania
W swoim najnowszym komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała osoby odpowiedzialne za kontakt ze strony branży, że formalnie zatwierdziła projekt P&SMS Iteration 1 obejmujący usługi zarządzania produktami i substancjami dla ludzi i zwierząt, zgodne z wymogami identyfikacji produktów leczniczych (IDMP). Jest to zgodne z podkreślaniem strategicznego znaczenia programu SPOR oraz wdrażania wysokiej jakości bazy danych produktów zgodnej z IDMP, aby wspierać unijne procesy regulacyjne i różne przypadki biznesowe.
Zgodnie z wcześniejszymi planami proces wdrażania usług zarządzania produktami i substancjami (P&SMS) będzie nadal przebiegał etapami. Pierwsza faza jest już sfinansowana, jednak ze względu na Brexit i związaną z nim relokację EMA proces może napotkać sześciomiesięczne opóźnienie. Mimo że szczegółowe aspekty planu są nadal omawiane, zdecydowano, że projekt został zatwierdzony do kontynuacji po relokacji w marcu 2019 r. i obecnie przewiduje wydłużenie ogólnych terminów.
Kulisy sprawy
Wiadomo, że EMA nadzoruje wdrażanie rozwiązań IT wspierających działalność przedsiębiorstw w państwach członkowskich UE, a także branżę farmaceutyczną wraz z szeroką społecznością interesariuszy, w tym społeczeństwem. Powielanie danych, obniżona ich jakość i inne nieprawidłowości doprowadziły do wprowadzenia nowych standardów ISO IDMP w celu zapewnienia spójnej dokumentacji, kodowania i wymiany informacji o produktach. Pięć nowych standardów ISO IDMP dotyczy głównych danych (master data), czyli wszelkich informacji nietransakcyjnych, które odgrywają kluczową rolę w podstawowej działalności firmy i są wielokrotnie wykorzystywane do różnych celów.
Obecnie w regulowanym sektorze farmaceutycznym UE istnieją cztery domeny danych głównych, określane łącznie jako usługi danych SPOR.
- Usługi zarządzania substancjami (SMS)
- Usługi zarządzania produktem (PMS)
- Usługi zarządzania organizacją (OMS)
- Usługi zarządzania danymi referencyjnymi (RMS)
SPOR dotyczy zarówno domen produktów ludzkich, jak i weterynaryjnych, a jego celem jest wspieranie wdrażania standardów opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w zakresie identyfikacji produktów leczniczych (IDMP).
Pierwsza faza wdrażania SPOR poprzez systemy RMS i OMS została uruchomiona, kładąc fundamenty pod PMS i SMS, a kolejne egzekwowanie przepisów nastąpi approximately sześć miesięcy później. Dostępne w wielu językach w celu wymiany danych między systemami informacyjnymi i aplikacjami w całej sieci organów regulacyjnych a branżą farmaceutyczną, po oficjalnym wdrożeniu będzie to oznaczać, że korzystanie z RMS i OMS jest obowiązkowe w każdym procesie regulacyjnym.
Co to oznacza dla branży farmaceutycznej? Najwyższy czas, aby branża dobrze zapoznała się z działaniem usług Systemu Zarządzania Referencjami (RMS) i Systemu Zarządzania Organizacją (OMS). Kluczem do sukcesu jest odpowiednie przygotowanie – od zdobycia praktycznego doświadczenia w zakresie koncepcji i złożoności, po początkowe wdrożenie i utrzymanie.
Kluczowe znaczenie ma również dostosowanie istniejących procesów i systemów do RMS i OMS. Aby spojrzeć poza bieżący horyzont i przygotować się na skutki, mając na uwadze zmieniające się wytyczne i przesuwające się terminy, można potrzebować stałej pomocy eksperta ds. IDMP z branży. Pomoże to nie tylko starannie zaplanować rozwiązanie gotowe na przyszłość, ale także czerpać z niego korzyści biznesowe. Nadszedł czas, aby nawiązać współpracę z odpowiednim ekspertem ds. Sprawy regulacyjne w zakresie usług doradczych, operacyjnych i technologicznych oraz bezproblemowego wdrożenia IDMP u klientów.
