4 min czytania
Aby poprawić dostęp pacjentów w UK do innowacyjnych leków w okresie po Brexicie, w styczniu 2021 roku uruchomiono nową i przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania znaną jako Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP). Jej głównym celem było zapewnienie wszystkim zainteresowanym stronom zintegrowanego planu działania, który usprawnia proces opracowywania produktów. ILAP wspiera również komercyjnych i niekomercyjnych deweloperów, ułatwiając pacjentom dostęp do innowacyjnych leków poprzez skrócenie czasu wprowadzania ich na rynek. Firmy farmaceutyczne mogą wybrać ILAP jako ścieżkę postępowania po skonsolidowaniu danych nieklinicznych. Rozwiązanie to ma zastosowanie do nowych substancji czynnych (NCE), leków biologicznych, nowych wskazań oraz leków o zmienionym przeznaczeniu.
ILAP to inicjatywa opracowana wspólnie przez Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) we współpracy z All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), National Institute of Health and Care Excellence (NICE) oraz Scottish Medicines Consortium (SMC) jako stałymi partnerami. Partnerami wspierającymi w ramach ILAP są National Health Service England (NHS), Health Research Authority (HRA) oraz National Institute for Health Research (NIHR). Wspólnie interesariusze ci wnoszą istotny wkład regulacyjny, naukowy, etyczny i komercyjny na wczesnym etapie rozwoju leków podczas badań klinicznych.
Zgodnie z raportami, rynek wyrobów medycznych na Bliskim Wschodzie ma osiągnąć wartość 31,6 mld US do 2025 roku. Jednak zróżnicowana kultura pod względem pochodzenia etnicznego i języka, a także rozwijające się ramy regulacyjne (w niektórych krajach) mogą sprawić, że wykorzystanie potencjału rynku Bliskiego Wschodu będzie wyzwaniem dla producentów wyrobów, którzy chcą zarejestrować swoje produkty w tym regionie. Aby uzyskać konkurencyjną pozycję na potencjalnym rynku tego regionu, muszą oni zrozumieć reżim regulacyjny Bliskiego Wschodu.
Program ILAP wypada korzystnie w porównaniu z podobnymi programami oferowanymi w ramach europejskiej sieci ds. leków (takimi jak PRIME). Choć różni się pod względem koncepcji i realizacji, ILAP ma szersze kryteria kwalifikacji i wyższy wskaźnik akceptacji. ILAP zapewnia również drogę integracji z Project Orbis agencji United States Food and Drug Administration (USFDA) w odniesieniu do pojawiających się produktów onkologicznych.
Jak złożyć wniosek w ramach ILAP?
Aby skorzystać ze ścieżki ILAP, wnioskodawcy muszą ubiegać się o paszport innowacji (IP). Uzyskanie statusu IP umożliwia twórcom leków skorzystanie ze ścieżki na podstawie dowodów wymaganych do spełnienia kryteriów kwalifikowalności określonych przez NICE, SMC, AWTTC i MHRA.
Oznaczenie to działa jak katalizator dla innowacyjnych produktów od etapu przedklinicznego do średniej fazy rozwoju. Innowacyjny paszport (IP) może prowadzić do opracowania dokumentu docelowego profilu rozwoju (TDP). TDP to plan działania, który ułatwia dostęp do partnerów programu ILAP na wczesnych etapach cyklu życia rozwoju leku, aby przyspieszyć i ułatwić pacjentom dostęp do nowych i innowacyjnych terapii. Pacjenci są częścią całego tego procesu. Kilka narzędzi udostępnianych w ramach programu ILAP wspiera wnioskodawców na wszystkich etapach projektowania, rozwoju i zatwierdzania.
Kryteria wyznaczenia innowacyjnego paszportu
Wytyczne MHRA wyjaśniają kryteria uzyskania statusu IP. Jest to szczególnie istotne w przypadku innowacyjnych produktów, a także wypada korzystnie w porównaniu z równoważnymi programami oferowanymi w Europie.
W przyszłości korzystne może okazać się szczególne zastosowanie innowacyjnego paszportu (IP) w odniesieniu do wyrobów medycznych i produktów złożonych – obszarów, w których stale występują znaczące innowacje.
Wyznaczenie statusu IP jest oceniane przez stałych i wspierających partnerów na podstawie następujących kryteriów:
- Kryterium 1: Szczegóły dotyczące schorzenia, pacjenta lub obszaru zdrowia publicznego
- W przypadku stanów zagrożenia życia i ciężkich schorzeń
- W sytuacji, gdy potrzeba pacjentów jest kluczowa
- Kryterium 2: Produkt leczniczy spełnia jeden lub więcej specyficznych warunków, które obejmują
- Innowacyjny lek
- Lek powiązany z nowym wskazaniem
- Lek na chorobę rzadką
- Lek w fazie rozwoju mający na celu wsparcie zdrowia publicznego w Wielkiej Brytanii
- Kryterium 3: Lek ma potencjał, aby zaoferować
- Krótki opis korzyści, jakie proponowany lek lub wskazanie przyniesie pacjentom.
- Zachęca się do przedstawiania opinii przez pacjentów lub organizacje pacjenckie.
Po złożeniu wniosku o IP odbywa się spotkanie wnioskodawców z przedstawicielami MHRA w celu ustalenia, czy produkt spełnia trzy (03) kryteria.
Zgodnie z najnowszymi informacjami ze stycznia 2022 roku, MHRA otrzymała siedemdziesiąt jeden (71) wniosków, z których czterdzieści jeden (41) doprowadziło do nadania statusu IP, dwadzieścia dwa (22) są w trakcie rozpatrywania, a siedem (07) wniosków zostało odrzuconych.
Odpowiedni moment na przystąpienie do programu ILAP wskazano poniżej.
- Na wczesnym lub środkowym etapie rozwoju produktu
- Gdy dostępne są odpowiednie dane
- Gdy wnioskodawcy odczuwają potrzebę uzyskania opinii od interesariuszy
- Wnioskodawcy dążą do przyjęcia nowych, innowacyjnych podejść
- Nie w przypadku, gdy produkt znajduje się pod koniec etapu rozwoju
Przegląd procesu rozwoju leku
Zrozumienie docelowego profilu rozwoju (TDP)
Eksperti ds. TDP analizują cechy produktu i wskazują braki z punktu widzenia regulacyjnego. Odpowiadają oni za wyznaczenie deweloperom leków planu działania, który zapewnia wczesny dostęp pacjentów do ich produktów.
TDP to dokument aktualizowany na bieżąco zgodnie z wymaganiami powiązanymi z rozwojem produktu. W związku z tym produkt przechodzi liczne zmiany TDP w miarę pojawiania się nowych danych.
Dostęp pacjentów do niezbędnych leków może być zagrożony przez opóźnienia rynkowe. Aby uniknąć takich sytuacji, ścieżki przyspieszone funkcjonują jako katalizator. ILAP to przykład elastycznej ścieżki zatwierdzania, która jest powszechnie akceptowana w branży i może przyspieszyć harmonogram rozwoju innowacyjnych leków. Szczegółowe kryteria określone przez system opieki zdrowotnej UK pozwalają wnioskodawcom sprawdzić swoją kwalifikację do ubiegania się o oznaczenie IP. Premia za zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb klinicznych i potrzeb pacjentów dzięki ścieżkom przyspieszonym, takim jak ILAP, ułatwia wejście na rynek i może przynieść ulgę zagrożonym populacjom pacjentów. W celu ochrony interesów pacjentów organy zdrowia nie idą na kompromis w kwestii bezpieczeństwa, skuteczności czy jakości produktu, zapewniając jednocześnie przyspieszony proces zatwierdzania. Kompleksowe usługi regulacyjne firmy Freyr ułatwiają proces przygotowania dokumentacji w celu uzyskania oznaczenia Innovative Passport w przyspieszonym czasie, pomagając Państwa produktom dotrzeć do pacjentów wcześniej. Skontaktuj się z firmą Freyr.
