2 min czytania
Domowe środki czystości, które deklarują działanie bójcze wobec bakterii, wirusów lub innych szkodzących mikroorganizmów – takie jak środki dezynfekujące czy spraye przeciwbakteryjne – muszą spełniać rygorystyczne przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. Produkty te podlegają unijnemu rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE) nr 528/2012), które gwarantuje ich bezpieczeństwo, skuteczność oraz odpowiedniość dla środowiska.
W tym artykule omówimy kluczowe kroki związane z rejestracją takich produktów biobójczych w UE oraz przedstawimy, jak eksperci ds. regulacji z firmy Freyr mogą pomóc firmom w bezproblemowym przejściu przez ten proces.
Czym jest BPR?
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) reguluje wprowadzanie produktów biobójczych na rynek UE. Zapewnia ono, że konsumenci mają dostęp wyłącznie do bezpiecznych, skutecznych i przyjaznych dla środowiska produktów. Przepisy te obejmują szeroką gamę produktów służących do zwalczania szkodliwych organizmów, w tym stosowanych w gospodarstwach domowych, szpitalach oraz środowisku przemysłowym.
Poznaj więcej informacji regulacyjnych
Etapy procesu zgodności z BPR
Jeśli planujesz rejestrację domowego środka czystości o właściwościach biobójczych, musisz wykonać następujące kluczowe kroki:
1. Zatwierdzenie substancji czynnej
Zanim produkt biobójczy będzie mógł zostać zatwierdzony, jego substancja czynna musi uzyskać zatwierdzenie w ramach BPR.
- Substancja czynna musi znajdować się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych.
- Jeśli substancja nie została jeszcze zatwierdzona, producenci muszą złożyć dossier do oceny.
- Proces ten obejmuje szczegółowe oceny toksykologiczne, ekotoksykologiczne oraz dotyczące skuteczności.
2. Zatwierdzenie produktu
Po zatwierdzeniu substancji czynnej należy uzyskać zezwolenie dla całego produktu.
- Należy złożyć kompleksowe dossier produktu za pośrednictwem platformy R4BP 3 (Register for Biocidal Products).
- Dossier powinno zawierać:
- Dane dotyczące skuteczności (jak dobrze działa produkt)
- Oceny bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi
- Dane fizykochemiczne oraz dotyczące stabilności
- Oceny ryzyka dla środowiska
- Produkty muszą spełniać wymagania dotyczące etykietowania i pakowania, co gwarantuje bezpieczeństwo konsumentów.
3. Wybór rodzaju zezwolenia
W ramach BPR dostępne są dwa główne rodzaje pozwoleń na wprowadzanie produktów do obrotu:
- Zezwolenie krajowe: Jeśli planujesz sprzedawać produkt w tylko jednym kraju UE.
- Pozwolenie unijne: Jeśli chcesz sprzedawać produkt w wielu krajach UE w ramach jednego wniosku.
Wybór zależy od celów biznesowych oraz zasięgu geograficznego.
Dlaczego zgodność z przepisami BPR jest wyzwaniem
BPR to jedne z najbardziej kompleksowych ram regulacyjnych w UE. Wymagają one:
- Rzetelnej dokumentacji naukowej
- Rozbudowanych badań analitycznych
- Długoterminowego planowania strategicznego
- Szczegółowego i uporządkowanego opracowania dossier
Dla wielu firm, zwłaszcza tych nieobeznanych z unijnymi wymogami prawnymi, proces ten może być przytłaczający.
Podsumowanie
Zgodność z unijnym rozporządzeniem BPR jest niezbędna w przypadku każdego domowego środka czyszczącego o działaniu biobójczym. Od zatwierdzenia substancji czynnej po zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu – uzyskanie zgody na rynek środków dezynfekcyjnych i wybranie właściwej ścieżki rynkowej to kluczowe etapy. Freyr upraszcza ten proces, oferując fachowe wsparcie w przygotowaniu dossier BPR, strategii regulacyjnej i bieżącej zgodności z przepisami. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz produkt na rynek UE, czy go poszerzasz, nasz zespół świadczy usługi BPR w UE i dba o to, aby produkt spełniał wszystkie wymagania BPR. Skontaktuj się z ekspertami Freyr już dziś, aby usprawnić proces wdrażania BPR i zapewnić zgodność z rozporządzeniem o produktach biobójczych.
