1 min czytania
Branża wyrobów medycznych doświadcza szybkich reform regulacyjnych dzięki rozwijającym się technologiom i postępowi naukowemu. W obliczu tego szybkiego rozwoju organy regulacyjne równolegle modernizują standardy zgodności, aby pomóc producentom wyrobów medycznych, jednostkom notyfikowanym i innym zainteresowanym stronom w dostosowaniu się do rosnącego stopnia zaawansowania i globalizacji. Tak samo jest w przypadku rozporządzenia EU MDR, które zacznie obowiązywać 26 maja 2021 r., wprowadzając nowe przepisy mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności, przejrzystości i identyfikowalności wyrobów medycznych.
Rozporządzenie MDR podkreśla istotne wymagania, Ogólne Wymagania dotyczące Bezpieczeństwa i Działania (GSPR), reguły klasyfikacji, procedury oceny zgodności, System Zarządzania Jakością (QMS) oraz badania kliniczne wyrobów medycznych. Biorąc pod uwagę złożoność wdrażania zmian wynikających z EU MDR, społeczność związana z wyrobami medycznymi musi zrozumieć nowe przepisy i ich przestrzegać, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili i zapewnić sobie sukces na rynku. W związku z tym producenci muszą zrozumieć:
- Wymagania EU MDR dla poszczególnych klas wyrobów
- Wyroby medyczne klasy I – czym różnią się od dyrektywy EU MDD?
- Wymagania kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z EU MDR
- Zgodność z QMS – ISO 13485:2016 i MDSAP – Wpływ EU MDR
- Europejski upoważniony przedstawiciel – dodatkowe obowiązki w ramach EU MDR
- Jednostki notyfikowane – kluczowe kwestie
Jakie strategie regulacyjne powinni wdrożyć producenci, aby bez trudu przejść proces adaptacji do wymagań MDR? Co jest nowego w MDR i czym różni się to od dotychczasowej dyrektywy MDD? Poznaj szczegółowe informacje podczas ekskluzywnego webinaru Freyr zatytułowanego „Zgodność wyrobów medycznych z EU MDR”, który odbędzie się 7 października 2020 r. o godz. 10:00 czasu EST/EDT | 15:00 czasu BST | 19:30 czasu IST.
