4 min czytania
Odkąd wzrosło ryzyko nierozerwalnie związane z wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych i leków, opracowanie dostosowanej do potrzeb strategii regulacyjnej na rzecz sukcesu biznesowego stało się palącą potrzebą. Globalne otoczenie stało się wszechobecne ze względu na rosnącą złożoność urządzeń farmaceutycznych. Ostatecznie regulacje i wdrażanie tych awangardowych leków / wyrobów na rynek dostosowały się do tego samego tempa. Podczas gdy odpowiednio przygotowana strategia regulacyjna pozwoli zahamować niekorzystne zjawiska, ten wpis przedstawia ważne czynniki, które należy wziąć pod uwagę w celu opracowania lepszych strategii regulacyjnych w firmach farmaceutycznych.
Czytaj dalej i daj się zainspirować!
Rozwój jest niemożliwy bez zmian ~ George Bernard Shaw
Rynek leków i wyrobów medycznych stale ewoluuje pod wpływem najnowszych technologii oraz związanych z nimi potencjalnych ryzyk. Niewystarczająca wiedza i wybiórcze planowanie mogą ostatecznie prowadzić do opóźnień, przekroczenia budżetu oraz ogólnych niepowodzeń biznesowych. Dlatego tak ważne jest, aby specjaliści ds. regulacyjnych posiadali wiedzę na temat aktualnych wymagań oraz najnowszych trendów na rynku globalnym.
Ponadto firmy farmaceutyczne muszą dokonać wszechstronnej oceny rynku zarówno lokalnego, jak i globalnego. Należy również wziąć pod uwagę obecne otoczenie regulacyjne oraz elastyczne i skuteczne strategie w kontekście ogólnych celów biznesowych.
Obecnie strategia regulacyjna odgrywa kluczową rolę na etapie planowania i opracowywania różnorodnych produktów leczniczych. Wraz z ciągłym rozwojem rynku przepisy rządowe w poszczególnych krajach również ulegają modyfikacjom. Tego rodzaju zmiany i rozwój sprawiły, że strategia regulacyjna stała się głównym czynnikiem sukcesu na rynku.
Gruntowna wiedza na temat globalnych przepisów z perspektywy organów regulacyjnych, świadczeniodawców i pacjentów stała się absolutną koniecznością podczas opracowywania globalnej strategii regulacyjnej. Wynika to z faktu, że rozwój i pomyślne wprowadzenie na rynek każdego produktu leczniczego są obecnie bezpośrednio uzależnione od planu regulacyjnego.
Ponadto Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji (ICH) zmodyfikowała proces rozpatrywania wniosków o dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu. Dlatego przy projektowaniu globalnej strategii regulacyjnej niezbędne jest jasne zrozumienie wyzwań i celów.
Czym jest strategia regulacyjna?
Strategia regulacyjna to zatwierdzony dokument tożsamy ze sprawami regulacyjnymi. Jej kluczową rolą jest wprowadzenie na rynek ponownie zbadanego sprzętu medycznego poprzez doskonałą strategię marketingową. Proces strategii regulacyjnej oferuje również obszerne wyjaśnienie produktu, jednocześnie odnosząc się do istotnych elementów regulacyjnych w zakresie zapewnienia jakości.
Podstawy strategii regulacyjnej dla osób rozpoczynających pracę w obszarze globalnego rozwoju leków
- Przegląd kwestii regulacyjnych – Osoby początkujące powinny zrozumieć zarys kwestii regulacyjnych na najważniejszych rynkach świata, na których składane są wnioski o dopuszczenie do obrotu.
- Omówienie narzędzi regulacyjnych – Osoby początkujące powinny posiadać gruntowną wiedzę na temat „narzędzi” regulacyjnych, z których korzystają specjaliści.
- Kwestie finansowe i refundacyjne – Nowe osoby w branży powinny również zrozumieć, w jaki sposób kwestie wynagrodzenia i refundacji wpływają zarówno na globalną strategię rozwoju, jak i na strategię regulacyjną.
- Rola specjalisty ds. regulacyjnych – Na koniec, osoby początkujące powinny dobrze rozumieć rolę specjalisty ds. regulacyjnych w zespołach ds. strategii wielodziedzinowych.
Powyższa wiedza ma kluczowe znaczenie przy tworzeniu globalnej strategii regulacyjnej mającej na celu wprowadzenie na rynek każdego nowo opracowanego leku lub wyrobu.
Kluczowe elementy strategii regulacyjnej
Opracowanie skutecznej i konkurencyjnej strategii regulacyjnej to największe wyzwanie dla każdego specjalisty ds. regulacyjnych. Wynika to z faktu, że proces ten obejmuje następujące zagadnienia:
- Szacowanie ryzyka regulacyjnego
- Podejmowanie decyzji dotyczących rodzaju składanych wniosków
- Podejście do oznakowania i etykietowania
- Wykorzystanie treści
- Harmonogram składania wniosków
- Spotkania z organami regulacyjnymi
- Wskaźniki zatwierdzeń
- Opracowanie docelowych oświadczeń promocyjnych
- Wykrywanie problemów
Skuteczna strategia regulacyjna powinna być projektowana z myślą o ostatecznym celu
Sugeruje to, że plan działania, który jest zarysowany na początku projektu, powinien zostać zmodyfikowany zgodnie z wprowadzaniem nowych danych i aktualnymi trendami rynkowymi. Większość amerykańskich firm farmaceutycznych uznaje tę strategię za wykonalną metodę opracowywania sprzętu medycznego, który jest walidowany za pomocą kontroli projektu zgodnych z przepisami dotyczącymi systemu jakości (Quality System Regulation).
Wspomniane wyżej kluczowe elementy tworzą platformę dla planu regulacyjnego. Plan ten wyznacza ścieżkę prowadzącą do osiągnięcia celu regulacyjnego, takiego jak uzyskanie zatwierdzenia FDA na wprowadzenie wyrobu do obrotu. Podsumowując, strategia regulacyjna integruje plan rozwoju leku/wyrobu. Wskazuje również na nierozwiązane kwestie dotyczące wcześniejszych wersji wyrobu, a także zapewnia szczegółowe informacje tła oraz wytyczne dotyczące wdrażania.
Wewnętrzne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy tworzeniu strategii regulacyjnej
Aby opracować zintegrowaną strategię regulacyjną, niezbędne jest gruntowne zrozumienie różnorodnych czynników wewnętrznych. Poniżej przedstawiono niektóre z czynników wewnętrznych, które należy wziąć pod uwagę w strategii regulacyjnej:
- Cele rynkowe
- Pozycja firmy na rynku
- Stopień zaawansowania zrealizowanych prac
- Historia podobnych produktów
- Szczegółowa wiedza na temat technologii i zaangażowanych mechanizmów
- Dostępność zasobów, tj. czasu, personelu, wiedzy fachowej i środków finansowych
- Komunikacja z innymi projektami rozwojowymi
- Efektywność rozwoju we własnym zakresie a zlecania na zewnątrz
- Historia dyskusji z organami regulacyjnymi
- Strategia wynagradzania
- Strategiczne tworzenie dowodów
Czynniki zewnętrzne, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu strategii regulacyjnej
Produkt nigdy nie trafia na rynek w próżnię
Dlatego warunkiem wstępnym nakreślenia skutecznej strategii jest kompleksowa ocena obecnych czynników zewnętrznych, które wpływają na proces tworzenia strategii regulacyjnej. Poniżej przedstawiono niektóre czynniki zewnętrzne, które należy wziąć pod uwagę w strategii regulacyjnej:
- Perspektywa konkurencyjna
- Trendy w praktykach medycznych i standardach opieki zdrowotnej, zarówno lokalne, jak i globalne
- Kwestie biznesowe związane z określonymi kategoriami leków/wyrobów
- Zmieniające się otoczenie regulacyjne, które obejmuje procedury składania wniosków, zmiany w klasyfikacji oraz wymagania dotyczące dowodów
- Stan wyrobu i analityczna ocena skuteczności
- Polityka refundacyjna
- Zapewnienie jakości określonych materiałów i komponentów
- Skutki stosowania produktu niezgodnie z zatwierdzonym wskazaniem (off-label)
Oto nasze najważniejsze wskazówki dotyczące istotnych czynników, które należy wziąć pod uwagę przy tworzeniu lepszych strategii regulacyjnych w firmach farmaceutycznych.
W firmie Freyr przygotowujemy i wspieramy ukierunkowaną na techniki regulacyjne i specyficzną dla produktów globalną strategię regulacyjną dla firm zajmujących się rozwojem leków, szczepionek, produktów biologicznych i kosmetyków.
