2 min czytania
Zanim lek trafi do pacjentów w Kolumbii, istnieje jeden krok, którego żadna firma nie może pominąć: uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od INVIMA. Proces ten to coś więcej niż tylko formalność – to punkt wyjścia do legalnego, bezpiecznego i strategicznego wejścia na rynek kolumbijski.
W tym artykule na blogu – stanowiącym część serii poświęconej regionowi LATAM – omawiamy podstawowe kwestie: w jaki sposób INVIMA klasyfikuje leki, co musi zawierać dokumentacja techniczna, jak korzystać z platformy Jednego Okienka dla Procedur oraz czego można się spodziewać po uzyskaniu zatwierdzenia.
Klasyfikacja leków i ścieżki regulacyjne
INVIMA dzieli leki na trzy kategorie ryzyka: wysokie, średnie i niskie. Klasyfikacja ta określa poziom oceny, wymaganą dokumentację oraz to, czy produkt kwalifikuje się do procedury uproszczonej.
- Produkty wysokiego ryzyka (nowe cząsteczki, produkty biologiczne, innowacyjne połączenia substancji) wymagają pełnej oceny.
- Leki średniego lub niskiego ryzyka (takie jak leki generyczne lub podobne) mogą korzystać z uproszczonych ścieżek, jeśli spełniają określone kryteria.
Co powinien zawierać dossier techniczny?
Dossier powinno być sporządzone najlepiej w formacie CTD (Wspólny Dokument Techniczny). Zapewnia to ustrukturyzowane zgłoszenie zgodne z międzynarodowymi standardami i ułatwia przyszłe rejestracje na innych rynkach.
Dossier musi zawierać:
- Moduł 3 – Jakość: Skład, proces wytwarzania, walidacja metod, kontrole jakości, specyfikacji oraz dane stabilności.
- Moduł 4 – Badania niekliniczne: Informacje farmakologiczne i toksykologiczne u zwierząt (jeśli dotyczy).
- Moduł 5 – Badania kliniczne: Badania z udziałem ludzi, biorównoważność (jeśli dotyczy) oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Ponadto firmy muszą złożyć:
- Oficjalne formularze wniosków
- Dowód uiszczenia opłaty
- Ważny certyfikat GMP (lokalny lub uznawany międzynarodowo)
- Certyfikat Produktu Leczniczego (CPP)
- Pełnomocnictwo przedstawiciela prawnego
- Dokumentacja dotycząca działalności firmy
Cyfrowe zgłoszenie do INVIMA: Jedno Okienko Procedur
Wnioski należy składać za pośrednictwem oficjalnej platformy INVIMA Pojedyncze Okno dla Procedur. Ten cyfrowy system umożliwia:
✔️ Przesyłanie dokumentów prawnych i technicznych ✔️ Podpisywanie urzędowych formularzy podpisem elektronicznym ✔️ Opłacanie wniosków online ✔️ Śledzenie statusu zgłoszenia w czasie rzeczywistym
INVIMA przyznaje pierwszeństwo korzystaniu z tej platformy. Wnioski w formie papierowej są przyjmowane tylko w wyjątkowych przypadkach.
Ocena techniczna i zatwierdzenie
Po złożeniu wniosku INVIMA wyznacza wielotyscyplinarny zespół techniczny do oceny informacji na podstawie stopnia ryzyka produktu.
Terminy oceny różnią się w zależności od rodzaju produktu i obowiązującej ścieżki regulacyjnej. W ramach ram regulacyjnych ustanowionych dekretem 677 z 1995 roku i jego aktualizacjami, terminy różnią się w zależności od kategorii — od przyspieszonych procesów dla produktów już zarejestrowanych w uznanych krajach referencyjnych, po dłuższe oceny dla nowych leków wymagających pełnej oceny farmakologicznej przez Komisję ds. Oceny Produktów Farmaceutycznych INVIMA. Produkty priorytetowe, takie jak te przeznaczone dla chorób sierocych lub potrzeb zdrowia publicznego, mogą podlegać przyspieszonym ścieżkom.
Udzielone Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest ważne bezterminowo zgodnie z dekretem 1474 z 2023 roku.
Obowiązki po zatwierdzeniu i nadzór
Zmiany po zatwierdzeniu (formuła, opakowanie, producent, podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego itp.) muszą zostać zatwierdzone przez INVIMA przed wdrożeniem.
Posiadacz musi również przestrzegać obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym zgłaszania zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa oraz udziału w programach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Jak Freyr Solutions wspiera Cię w Kolumbii
W Freyr Solutions pomagamy firmom farmaceutycznym oraz z branży nauk o życiu przejść przez kolumbijskie przepisy w sposób kompleksowy (End-to-End). Nasz lokalny zespół zapewnia:
- Przygotowanie, weryfikację i walidację dokumentacji CTD
- Strategię regulacyjną opartą na poziomie ryzyka produktu
- Reprezentację prawną przed INVIMA
- Wsparcie End-to-End na platformie Pojedynczego Okienka ds. Procedur
- Wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zmian powdrożeniowych
Dzięki obecności regionalnej i wiedzy technicznej przeprowadzimy Państwa przez każdy etap procesu, aby uzyskać zatwierdzenie w pełni zgodne z wymaganiami INVIMA.
Gotowy, aby przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wytycz jasną ścieżkę do pomyślnego zatwierdzenia Twoich produktów w Meksyku.
