4 min czytania
W Indonezji Dobra Metoda Dystrybucji Wyrobów Medycznych, znana lokalnie jako Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), to zestaw wytycznych stosowanych w działaniach związanych z dystrybucją i kontrolą jakości, których celem jest zapewnienie, że dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące ich zamierzonego zastosowania.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) dla wyrobów medycznych w Indonezji jest nadzorowana przez Indonezyjską Agencję ds. Żywności i Leków podlegającą Ministerstwu Zdrowia. Celem GDP dla wyrobów medycznych jest zapewnienie, że wyroby są dystrybuowane w sposób chroniący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
W 2014 roku rząd indonezyjski wprowadził wytyczne CDAKB w związku z uzyskiwaniem Licencji na Dystrybucję Wyrobów Medycznych (MDDL), znanej również jako Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK). IDAK to w rzeczywistości nowa nazwa dla Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) oraz Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK obejmuje takie działania jak dystrybucja wyrobów medycznych zgodnie z przepisami prawa. Zgodnie z rozporządzeniem nr 1191/Menkes/Per/VIII dystrybucja wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z wytyczami CDAKB, ponieważ może być prowadzona wyłącznie przez firmy posiadające licencję IDAK.
W 2020 roku wytyczne CDAKB stały się obowiązkowe i od tego czasu wszyscy dystrybutorzy wyrobów medycznych mają obowiązek składać wszystkie wnioski dotyczące CDAKB drogą elektroniczną.
Jakie są wymagania CDAKB?
W celu uzyskania lub odnowienia licencji IDAK indonezyjski dystrybutor wyrobów medycznych musi spełniać wymagania CDAKB. Poniżej przedstawiono główne wymagania dotyczące GDP wyrobów medycznych w Indonezji:
- System Zarządzania Jakością: IDAK i jej oddziały muszą posiadać strukturę organizacyjną zgodną z wymaganiami, obejmującą schemat firmy oraz dokumenty niezbędne do wdrożenia i utrzymania systemu dokumentacji jakościowej oraz zapewnienia skuteczności związanej z CDAKB.
- Zarządzanie zasobami: Personel zaangażowany w dystrybucję wyrobów medycznych musi przesłuchać odpowiednich szkoleń i posiadać kwalifikacje zgodne ze wszystkimi przepisami i regulacjami CDAKB.
- Budynki i obiekty: IDAK i jej oddziały muszą dysponować obiektem do przechowywania wyrobów medycznych. Ponadto IDAK i jej oddziały zajmują się dystrybucją wyrobów medycznych, w tym wyrobów elektromedycznych i IVD, muszą posiadać zaplecze warsztatowe lub współpracować z innymi firmami bądź autoryzowanymi warsztatami. Przestrzeń magazynowa musi być odpowiednia, aby jakość produktów nie ucierpiała z powodu braku miejsca.
- Wyposażenie: IDAK i jej oddziały mogą wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty, na których dystrybucję zezwalają przepisy. Produkty, których termin ważności upłynął, należy wykazać na osobnej liście. IDAK i jej oddziały muszą również zapewnić przeprowadzenie niezbędnej instalacji i testów zgodnie z instrukcjami producenta.
- Przetracewalność: Łańcuch dystrybucji musi być w pełni identyfikowalny, co umożliwia ustalenie pochodzenia i sposobu dystrybucji wyrobów medycznych. Należy prowadzić aktualną dokumentację ułatwiającą identyfikację dystrybuowanych produktów, zawierającą nazwę klienta i producenta, numer serii lub numer seryjny, rodzaj, ilość oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Rozpatrywanie reklamacji: Należy niezwłocznie podjąć działania zaradcze, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu problemu będącego przedmiotem reklamacji.
- Terenowe działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa: Należy wdrożyć wcześniej ustaloną procedurę wycofywania produktu. W przypadku konieczności wycofania produktu należy wysłać stosowne powiadomienie.
- Zwrot wyrobów medycznych: Produkty przywrócone do obiegu wskutek błędów administracyjnych mogą zostać przekazane do sprzedaży zgodnie z procedurami. Należy prowadzić rejestr zmiany statusu produktów oraz wyznaczyć osoby odpowiedzialne, a także postępować zgodnie z systemem „Pierwsze weszło, pierwsze wyszło” (FEFO).
- Utylizacja wyrobów medycznych: Utylizacji podlegają wyroby medyczne, które zostały wyprodukowane bez zachowania obowiązujących wymagań, których termin ważności upłynął lub które nie spełniają wymagań dotyczących stosowania w placówkach ochrony zdrowia. Dokumentację z utylizacji należy przechowywać i podpisać przez osobę odpowiedzialną technicznie.
- Nielegalne i niespełniające wymagań wyroby medyczne: Nielegalne i wadliwe wyroby medyczne wykryte w sieci dystrybucji należy fizycznie odseparować od innych produktów. IDAK ma obowiązek zgłosić wykrycie takich produktów odpowiednim organom oraz poinformować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
- Audyt wewnętrzny: IDAK i jej oddziały muszą przeprowadzać okresowe audyty wewnętrzne zgodnie z planem, aby kontrolować przestrzeganie wymagań CDAKB.
- Przegląd zarządzania: Przegląd zarządzania obejmuje wyniki audytów, opinie klientów, efektywność procesów, status działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), realizację ustaleń z poprzednich przeglądów, zmiany mające wpływ na System Zarządzania Jakością (QMS), zalecenia dotyczące usprawnień oraz wymagania prawne.
- Działalność zlecona na zewnątrz: IDAK i jej oddziały muszą mieć możliwość kontrolowania czynności wykonywanych przez strony trzecie zgodnie z obowiązującymi przepisami. Działalność ta musi zostać uregulowana w formie pisemnej umowy.
Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie zasad GDP dla wyrobów medycznych w Indonezji ma na celu zapewnienie, że wyroby te są dystrybuowane w sposób chroniący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz że są stosowane w sposób bezpieczny dla pacjenta.
Planujesz wprowadzenie swojego wyrobu medycznego na rynek indonezyjski? Chcesz dowiedzieć się więcej o indonezyjskim rynku wyrobów medycznych? Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
