2 min czytania
Ścieżki transformacyjne
Jak ścieżki przyspieszone agencji ANVISA zmieniają ramy czasowe i logikę regulacyjną w Brazylii
Ścieżki przyspieszone agencji ANVISA przestały być jedynie celem regulacyjnym – już teraz transformują kluczowe procesy oceny i podejmowania decyzji. Ta zmiana opiera się na harmonizacji w Brazylii oraz zaufaniu regulacyjnym (reliance) w Brazylii, co gruntownie zmienia sposób, w jaki agencja priorytetyzuje, analizuje i zatwierdza wnioski.
Konkretnym przykładem jest uznanie GMP przez ANVISA dla inspekcji przeprowadzanych przez wykwalifikowane agencje zagraniczne. Pozwala to uniknąć powielania działań i oszczędza czas zarówno organów regulacyjnych, jak i wnioskodawców.
Podobnie przyjęcie formatu CTD w Brazylii oraz dostosowanie do wytycznych ICH uprościło analizę dossier – zwłaszcza w przypadku produktów z wcześniejszymi zatwierdzeniami za granicą. Proces ten nie eliminuje konieczności oceny technicznej, ale pozwala ANVISA skoncentrować wysiłki na aspektach specyficznych dla brazylijskiego kontekstu.
Ponadto utworzono ścieżki przyspieszone ANVISA dla produktów innowacyjnych oraz leków przeznaczonych na rzadkie choroby lub w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Rezolucja RDC 204/2017 przewiduje procedury specjalne, stosowane m.in. podczas pandemii COVID-19, a także w przypadkach dengi i onkologii.
Ewolucja ta definiuje równowagę na nowo: zwinność regulacyjna przestała być przywilejem, a stała się wynikiem koordynacji, planowania i gotowości strategicznej.
Dla podmiotów odpowiedzialnych (MAH), zespołów ds. spraw regulacyjnych i wnioskodawców pojawiają się nowe wyzwania:
• Zrozumienie dostępnych ścieżek dostępu.
• Ocena, które wcześniejsze zatwierdzenia lub inspekcje mogą wpisać się w mechanizmy reliance ANVISA.
• Opracowanie dossier, które antycypują czasy zatwierdzania przez ANVISA oraz krytyczne punkty analizy.
Wpływ wykracza poza logistykę regulacyjną: produkty, których zatwierdzenie tradycyjnie zajmowało od 18 do 24 miesięcy, mogą teraz korzystać z krótszych i bardziej zwinnych dróg w procesie zatwierdzania leków w Brazylii, za pośrednictwem mechanizmów reliance, ścieżek szybkiego dostępu (fast-track) lub modeli uznawania.
Chociaż dokładne terminy się różnią, fora regulacyjne i dyskusje techniczne wskazują na wyraźny trend skracania cykli, zwłaszcza gdy występuje współpraca międzynarodowa i połączone kryteria priorytetyzacji.
Oznacza to węższe okna czasowe na zdobycie udziału w rynku, koordynację regionalnych wprowadzeń na rynek i elastyczną odpowiedź na zapotrzebowanie terapeutyczne.
W tym scenariuszu posiadanie partnera takiego jak Freyr – zdolnego przekuć oczekiwania regulacyjne w jasne strategie składania wniosków, adaptacji dossier i planowania wielofunkcyjnego – może stanowić czynnik decydujący pomiędzy spełnieniem wymogów a liderowaniem na rynku.
Transformacja już trwa. Firmy, które adaptują się najszybciej, jako pierwsze zaczną czerpać korzyści z bardziej responsywnego i strategicznie dopasowanego otoczenia regulacyjnego.
Gotowi na przyspieszenie?
W szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym sama adaptacja to za mało – to antycypacja zapewnia przewagę konkurencyjną.
Jeśli przygotowujesz nowe zgłoszenie, poszerzasz swoje portfolio lub przemyślasz swoją strategię regulacyjną w Brazylii, wspólnie zbadajmy dostępne możliwości.
📍 Zaplanuj bezpłatną sesję konsultacyjną z naszym zespołem LATAM. Porozmawiaj z nami.
