1 min czytania
Krajobraz strategiczny
Od harmonizacji w Brazylii do zaufania regulacyjnego w Brazylii: ewolucja pozycji technicznej kraju.
Brazylia umacnia swoją pozycję nie tylko jako główny rynek farmaceutyczny w Ameryce Łacińskiej, ale także jako organ regulacyjny o rosnącym znaczeniu globalnym. W ostatnich latach ANVISA przyjęła zharmonizowane standardy międzynarodowe, w tym Wspólny Dokument Techniczny (CTD), wytyczne ICH oraz Dobrą Praktykę Wytwarzania PIC/S. Ta harmonizacja w Brazylii stopniowo umożliwiała wdrażanie zaufania regulacyjnego w Brazylii w ramach ram prawnych ANVISA.
Mechanizmy te obejmują akceptację inspekcji Dobrej Praktyki Wytwarzania przeprowadzanych przez agencje takie jak FDA i EMA, uwzględnianie wcześniejszych ocen klinicznych produktów innowacyjnych oraz aktywny udział w międzynarodowych sieciach regulacyjnych, takich jak ICMRA i Red PARF, które wspierają współpracę techniczną między organami o wysokim stopniu nadzoru.
Od 2022 roku ANVISA sformalizowała to podejście za pomocą konkretnych przepisów – a mianowicie RDC 741/2022 i IN 289/2024 – mających na celu umożliwienie systematycznego wprowadzania zaufania regulacyjnego w Brazylii w odniesieniu do leków, szczepionek i substancji czynnych. Oczekuje się, że począwszy od 2025 roku środki te doprowadzą do mierzalnego skrócenia czasu przeglądu bez uszczerbku dla rygoru naukowego, ostatecznie przekształcając proces zatwierdzania leków w Brazylii.
Ewolucja ta nie oznacza utraty autonomii regulacyjnej, lecz stanowi techniczną zmianę w kierunku wydajności, przejrzystości i interoperacyjności. Kiedy współpraca opiera się na wspólnych standardach i wzajemnym zaufaniu, staje się potężnym narzędziem poszerzania dostępu i zapewniania pewności regulacyjnej.
W tym kontekście Freyr wspiera firmy farmaceutyczne poszukujące możliwości dostosowania się do nowych ram prawnych ANVISA i czerpania z nich korzyści, oferując wyspecjalizowane usługi techniczne w zakresie:
- Ocenić, czy historia regulacyjna produktu kwalifikuje go do ścieżek opartych na zaufaniu regulacyjnym (reliance pathways) w ramach procesu zatwierdzania leków w Brazylii.
- Dostosować dokumentację do wymagań i oczekiwań agencji ANVISA.
- Zaplanować strategię składania dokumentów, która stawia na efektywność i elastyczność regulacyjną.
Otoczenie regulacyjne w Brazylii już się zmienia. Prawdziwym czynnikiem wyróżniającym będzie umiejętność przewidywania tego kierunku.
Porozmawiajmy
Jeśli zastanawiasz się, czy Twój produkt kwalifikuje się do zaufania regulacyjnego w Brazylii lub potrzebujesz wsparcia technicznego, aby zaplanować strategię rejestracji w ramach zmieniającego się systemu regulacyjnego ANVISA, umów się na wirtualną konsultację z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych w regionie LATAM.
Możemy bezpłatnie przeanalizować Twoją sprawę, zachowując pełną poufność oraz stosując praktyczne i indywidualne podejście. Skontaktuj się z nami.
