2 min czytania
Badania wykonywane przy pacjencie (NPT) to najszybciej rosnący rynek w segmencie wyrobów do diagnostyki in vitro. Europa jest drugim co do wielkości rynkiem dla NPT po Stanach Zjednoczonych. Wiele firm stara się wprowadzć swoje wyroby NPT na rynek Unii Europejskiej (UE), a obecnie wraz z wdrażaniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE IVDR) 2017/746 firmy przechodzą na te nowe przepisy.
Artykuł 2 unijnego rozporządzenia IVDR definiuje NPT jako wyrób przeznaczony do wykonywania badań poza środowiskiem laboratoryjnym, który nie jest jednak wyrobem do samokontroli. Badania te są zazwyczaj przeprowadzane w pobliżu pacjenta przez personel medyczny. Badania typu NPT są również nazywane badaniami przy łóżku pacjenta (POCT).
Podobnie jak w przypadku innych wyrobów do diagnostyki in vitro, produkty NPT muszą również ubiegać się o ocenę zgodności i uzyskać oznakowanie CE. Jednakże w przypadku wyrobów NPT rozporządzenie IVDR wprowadza dodatkowe wymagania, w tym dostarczenie bardziej solidnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa projektu i działania.
Największym wyzwaniem, z jakim mierzą się producenci, jest zapewnienie jakości produktów i spełnienie wymagań akredytacyjnych. Wyroby NPT są zazwyczaj przeznaczone dla użytkowników spoza środowiska laboratoryjnego. Ponieważ użytkownicy ci nie posiadają odpowiednich umiejętności, mogą popełniać błędy, co wpływa negatywnie na jakość produktu. W związku z tym rozporządzenie IVDR jasno stanowi, że produkty NPT muszą być projektowane i wytwarzane z uwzględnieniem umiejętności użytkowników. Informacje dołączone do wyrobu powinny w jasny sposób określać wymagane przeszkolenie, wiedzę i umiejętności docelowych użytkowników.
Ponadto informacje i instrukcje dostarczane wraz z wyrobem powinny być łatwo zrozumiałe dla użytkownika, aby umożliwić mu prawidłową interpretację wyniku uzyskanego za pomocą wyrobu i uniknąć wprowadzających w błąd informacji. Producenci powinni również zapewnić, w miarę możliwości, procedurę umożliwiającą użytkownikowi weryfikację działania wyrobu w momencie jego użycia. Producent powinien również w jak największym stopniu ograniczyć ryzyko błędów podczas obsługi wyrobu, próbki (jeśli dotyczy) oraz analizy wyników przez użytkownika. Jeśli testy są przeznaczone do stosowania w różnych środowiskach, producenci muszą udowodnić, że test może być niezawodnie używany w odpowiednich miejscach (na przykład w domach pacjentów, izbach przyjęć i karetkach pogotowia).
Niektóre normy mające zastosowanie do testów przyłóżkowych to ISO 22870:2016, „Badania wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (POCT) – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji”, stosowana w połączeniu z normą ISO 15189:2022 oraz „Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji”.
Ponadto testy przyłóżkowe muszą spełniać dodatkowe wymagania dotyczące oznakowania. Na przykład na wyrobie należy umieścić poniższy symbol.
Podczas rejestracji w bazie EUDAMED producenci mają obowiązek wyraźnie zaznaczyć, że wyrób należy do kategorii testów przyłóżkowych.
Co więcej, w przypadku testów przyłóżkowych nie stosuje się instrukcji używania w formacie elektronicznym innym niż papierowy (eIFU), a w przypadku wielu wyrobów należy dostarczyć wiele kopii instrukcji używania, nawet jeśli jest to ten sam użytkownik lub ta sama lokalizacja.
Z punktu widzenia oceny zgodności cała procedura dla wyrobów do testów przyłóżkowych jest taka sama jak w przypadku innych wyrobów. Jednak w dokumentacji technicznej testy przyłóżkowe muszą zawierać szczegóły projektowe uzasadniające zakres ich zastosowania. Składając wniosek o ocenę zgodności do jednostek notyfikowanych, należy dołączyć raporty z badań, wyniki badań przeprowadzonych z udziałem docelowych użytkowników oraz dane wykazujące przydatność wyrobu do obsługi w odniesieniu do jego przewidzianego zastosowania.
Testy przyłóżkowe muszą również wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i okresowo aktualizować okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). W przypadku testów przyłóżkowych należy również wdrożyć monitorowanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
W związku z rosnącą popularnością testów przyłóżkowych w Europie oraz wdrażaniem rozporządzenia IVDR, ich producenci muszą się przygotować. Niewielka liczba jednostek notyfikowanych dla wyrobów IVD może opóźnić proces przejścia, co z kolei może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek. Dlatego tak ważne jest, aby producenci tych wyrobów byli świadomi dodatkowych wymagań.
W firmie Freyr zapewniamy kompleksowe wsparcie w zakresie certyfikacji CE wyrobów do testów przyłóżkowych. Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych już dziś!
