Czas czytania: 3 min
Chiński rynek farmaceutyczny stanowi kluczową szansę wzrostu dla globalnych producentów leków. Wejście na ten rynek wiąże się jednak z surowymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji leków w Chinach zgodnie z wytycznymi Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA).
Zagraniczne firmy nieposiadające fizycznego biura w Chinach nadal mogą ubiegać się o rejestrację leków w tym kraju oraz utrzymywać produkty lecznicze, pod warunkiem wyznaczenia lokalnego przedstawiciela (LR), który będzie wypełniał obowiązki prawne i regulacyjne w ramach systemu podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
Podstawa prawna
Rejestracja leków i zarządzanie ich cyklem życia w Chinach są regulowane przez następujące akty prawne:
- Prawo farmaceutyczne Chińskiej Republiki Ludowej (nowelizacja z 2019 r.): ustanawia system MAH
- Przepisy wykonawcze do Prawa farmaceutycznego Chińskiej Republiki Ludowej (nowelizacja z 2024 r.): szczegółowo opisują konkretne wymagania
- Przepisy dotyczące rejestracji leków (zarządzenie nr 27, w życie od lipca 2020 r.): określenia kategorie rejestracyjne, procedury oraz dokumentację
- Przepisy dotyczące produkcji farmaceutycznej (zarządzenie nr 47, w życie od lipca 2020 r.): opisują wymagania dotyczące produkcji, zwalniania serii i zarządzania cyklem życia leków
- Dobra praktyka wytwarzania (nowelizacja z 2020 r., w życie od marca 2011 r.): standaryzuje kontrolę jakości w produkcji farmaceutycznej
- Dobra praktyka monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (zarządzenie nr 65, w życie od grudnia 2021 r.): reguluje monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich wprowadzeniu do obrotu
Proces rejestracji leków dla firm zagranicznych
Zagranicznym firmom farmaceutycznym zaleca się upoważnienie lokalnego przedstawiciela (LR) do kontaktów z NMPA, co ułatwia zrozumienie i interpretację wymagań regulacyjnych dotyczących rejestracji leków w Chinach.
W celu zatwierdzenia leku w Chinach wymagane jest powołanie LR, który w imieniu firm zagranicznych / MAH zajmie się wnioskiem i komunikacją.
Proces zatwierdzania leków w Chinach zazwyczaj obejmuje:
- Określenie kategorii rejestracji: importowany lek innowacyjny, lek odtwórczy, produkt biologiczny lub lek tradycyjny
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej CTD: obejmującej dokumentację dotyczącą jakości, badań nieklinicznych, klinicznych oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (w formacie ICH CTD)
- Badania kliniczne i badania pomostowe: w zależności od rodzaju produktu mogą być wymagane lokalne dane kliniczne, zgodnie z chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych
- Złożenie wniosku za pośrednictwem LR: LR zarządza wszystkimi relacjami z NMPA, w tym składaniem dokumentacji, wnioskami o uzupełnienie danych oraz koordynacją inspekcji
Obowiązki lokalnego przedstawiciela (LR) realizowane wspólnie z MAH
W ramach systemu MAH, LR ponosi odpowiedzialność prawną za produkt w Chinach. Do głównych obowiązków należą:
- Powatrejestracyjny system zapewnienia jakości w celu zagwarantowania zdolności do zapewnienia jakości leków i kontroli ryzyka
- Śledzenie drogi leku
- Raport roczny
- Zarządzanie zmianami powatorejestracyjnymi i odnowienie pozwolenia
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zgłaszanie działań niepożądanych
- Zarządzanie wycofaniami z rynku i reklamacjami
- Dostarczanie substancji wzorcowej do NIFDC oraz wspieranie badań próbek i zwalniania serii
- Współpraca z MAH w zakresie inspekcji na miejscu i postępowań wyjaśniających w sprawie naruszeń
W ramach procesu zatwierdzania badań klinicznych w Chinach i działań rejestracyjnych rola LR może obejmować:
- Działanie jako prawny kanał komunikacji z NMPA
- Składanie dokumentacji rejestracyjnej, wariantów i odnowień
- Wspieranie inspekcji GMP na miejscu i odpowiadanie na zapytania organów regulacyjnych
- Koordynację badań kontroli jakości w celu rejestracji leku
- Zapewnienie zgodności z oznakowaniem, ulotkami dołączonymi do opakowania i tłumaczeniami na język chiński
- Ustanowienie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych (SAE) do NMPA
- Utrzymywanie pozwoleń na import leków i koordynacja z urzędem celnym
Utrzymanie pozwolenia po zatwierdzeniu
Obowiązki związane z zarządzaniem cyklem życia produktu są tak samo rygorystyczne jak początkowe zatwierdzenie leku
w Chinach:
- Odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Wymagane co 5 lat zgodnie z zarządzeniem nr 27
- Zmiany po zatwierdzeniu: Modyfikacje miejsca wytwarzania, procesu, składu lub oznakowania itp.
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zarządzanie ryzykiem: Podmioty odpowiedzialne (MAH) (za pośrednictwem lokalnego przedstawiciela) muszą utrzymywać system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, składać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) oraz wdrażać środki minimalizacji ryzyka
- Roczna sprawozdawczość: Niektóre kategorie produktów wymagają okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa i sprzedaży
- Zarządzanie importem: Lokalny przedstawiciel zajmuje się odnawianiem pozwoleń na import, badaniem serii i odprawą celną
Wybór odpowiedniego lokalnego przedstawiciela
Ponieważ lokalny przedstawiciel przejmuje odpowiedzialność regulacyjną w imieniu zagranicznego podmiotu odpowiedzialnego (MAH), wybór właściwego partnera ma kluczowe znaczenie. Należy wziąć pod uwagę:
- Ekspertyza regulacyjna: Udokumentowane doświadczenie w rejestracji leków w NMPA
- Zdolność w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Systemy zarządzania monitorowaniem bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami GVP
- Zdolność do zarządzania cyklem życia: Obsługa zmian, odnowień i sprawozdawczości dotyczącej zgodności
- Reputacja i niezawodność: Zaufany partner chroniący Państwa produkt w Chinach
Podsumowanie
Zagraniczne firmy farmaceutyczne nie muszą posiadać fizycznego biura w Chinach, aby przeprowadzić proces zatwierdzenia leku w Chinach lub utrzymać swoje produkty lecznicze. Wykorzystując system MAH i wyznaczając wykwalifikowanego lokalnego przedstawiciela, firmy mogą przestrzegać przepisów NMPA, zarządzać obowiązkami związanymi z cyklem życia produktu i zapewnić sobie dostęp do jednego z najbardziej zyskownych rynków ochrony zdrowia na świecie.
Uprość zgodność z przepisami – Współpracuj z ekspertami, aby poruszać się po chińskiej ścieżce regulacyjnej.
