2 min czytania
Południowoafrykański organ regulacyjny ds. produktów zdrowotnych (SAHPRA) stale udoskonala swoje ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych, a wrzesień 2025 roku przyniósł dwie istotne aktualizacje. Zmiany te kładą nacisk na zgodność etykietowania, zmodernizowane standardy składania dossier oraz wytyczne SAHPRA dotyczące formatu eCTD, co bardziej zbliża Republikę Południowej Afryki do międzynarodowych najlepszych praktyk.
Projekt wytycznych dotyczących etykietowania leków przeznaczonych do stosowania u ludzi (SAHPGL-PEM-05 v1)
Opublikowano: 11 września 2025 r.
Ten projekt wytycznych określa szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania leków z kategorii A i D zawierających substancje kontrolowane.
Kluczowe aspekty
- Obowiązek składania: Etykiety muszą stanowić część dossier rejestracyjnego.
- Wymóg zatwierdzenia: Wszelkie zmiany zatwierdzonych etykiet muszą zostać przedłożone SAHPRA do zatwierdzenia.
- Zgodność z wymogami językowymi: Etykiety muszą być sporządzone w języku angielskim oraz co najmniej jednym innym urzędowym języku RPA, co podkreśla wytyczne dotyczące wielojęzycznego etykietowania w RPA.
- Zakres opakowań: Zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne musi posiadać zgodne z przepisami etykiety.
- Format składania: Pliki etykiet muszą być dostarczone w formatach Word i PDF, zgodnie z wytycznymi SAHPRA dotyczącymi formatu eCTD.
- Standardy dokładności: Pisownia, gramatyka i poprawność techniczna będą dokładnie weryfikowane.
Wpływ: Oznacza to większy nacisk na inkluzywność językową, przejrzystość opakowań oraz jakość informacji przekazywanych pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia. Firmy muszą dokładnie przeanalizować projekty etykiet i procesy tłumaczenia, aby uniknąć opóźnień w zatwierdzaniu produktów.
Zaktualizowane wytyczne dotyczące informacji ogólnych (SAHPGL-HPA-07 v13)
Opublikowano: 8 września 2025 r.
Zaktualizowane wytyczne dotyczące informacji ogólnych wprowadzają wymagania strukturalne i techniczne dotyczące rejestracji produktów leczniczych w RPA oraz wniosków o zmiany.
Kluczowe aspekty
- Przejście na eCTD: Format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) staje się obowiązkowy dla większości wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi (z wyłączeniem leków ziołowych i weterynaryjnych).
- Określone role: Sprecyzowano obowiązki i podpisy wymagane od Wnioskodawcy, PHCR (Profesjonalnego Kierownika ds. Badań Klinicznych) i HCR (Posiadacza Certyfikatu Rejestracji).
- Przeglądy oparte na ryzyku: SAHPRA przedstawia ścieżki przeglądu pełnego, skróconego, zweryfikowanego i priorytetowego, co zapewnia sponsorom większą elastyczność w zależności od typu produktu i dostępności danych.
- Wymagania GMP: Wzmacniają dobre praktyki wytwarzania w RPA, kładąc nacisk na gotowość do inspekcji i dowody zgodności z przepisami.
- Zarządzanie cyklem życia: Zapewnia wytyczne dotyczące odnowień, wycofań, zmian i składania dossier w celu usprawnienia nadzoru regulacyjnego.
Wpływ: Sponsorzy muszą wzmocnić możliwości składania wniosków drogą elektroniczną, zapewnić zgodność zakładów produkcyjnych z dobrymi praktykami wytwarzania w RPA oraz strategicznie planować wnioski, aby w razie możliwości korzystać z szybszych ścieżek przeglądu.
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych
Aktualizacje z września 2025 r. podkreślają zaangażowanie SAHPRA w tworzenie bardziej solidnych, wydajnych i przejrzystych ram regulacyjnych.
- Zgodność etykiet: Firmy muszą przejrzeć istniejące etykiety i procesy tłumaczenia, aby spełnić nowe wymagania wielojęzyczne.
- Przejście na cyfryzację: Przejście na format eCTD nie jest już opcjonalne – firmy powinny już teraz zainwestować w narzędzia do obsługi zgodności z przepisami i szkolenia.
- Planowanie strategiczne: Wczesne określenie właściwej ścieżki przeglądu (priorytetowa, skrócona, zweryfikowana lub pełna) może znacznie skrócić harmonogramy.
- Gotowość operacyjna: Należy zadbać o to, aby jakość dossier i dokumentacja GMP były gotowe do audytu, co pozwoli uniknąć problemów regulacyjnych.
Twój kolejny krok
Postępowanie zgodnie z wytycznymi SAHPRA na 2025 rok wymaga terminowego dostosowania się do zmian i proaktywnego planowania. Dopasowując swoją strategię składania wniosków do wytycznych SAHPRA, możesz przyspieszyć zatwierdzenia, zapewnić zgodność z przepisami i zyskać silniejszą pozycję na rynku w RPA.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych już dziś, aby omówić, w jaki sposób możemy wesprzeć składanie Twoich produktów zgodnie z najnowszymi wymaganiami SAHPRA.
