2 min czytania
Singapurski urzęd ds. zdrowia (HSA) opublikował dokument wytycznych szczegółowo opisujący zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z ogólną zasadą nadzór regulacyjny powinien być proporcjonalny do poziomu ryzyka związanego z wyrobem medycznym IVD. W związku z tym poziom nadzoru regulacyjnego powinien rosnąć wraz ze wzrostem stopnia ryzyka, co rodzi potrzebę klasyfikacji wyrobów medycznych IVD na podstawie ryzyka, jakie stwarzają dla pacjentów i użytkowników.
Ryzyko związane z wyrobem medycznym IVD zależy od jego przeznaczenia oraz skuteczności technik zarządzania ryzykiem zastosowanych podczas projektowania, produkcji i użytkowania. Zależy ono również od docelowego użytkownika, sposobu działania i/lub zastosowanych technologii. Przyjrzyjmy się szczegółom zawartym w wytycznych HSA.
System klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
W oparciu o indywidualne ryzyko oraz poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego HAS klasyfikuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro na cztery (04) kategorie:
- Klasa A – Niskie ryzyko indywidualne i niskie zagrożenie dla zdrowia publicznego
- Klasa B – Umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane zagrożenie dla zdrowia publicznego
- Klasa C – Wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa D – Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego
Zasady klasyfikacji IVD
- Zasada 1 – Wyroby medyczne IVD przeznaczone do wykrywania obecności lub ekspozycji na czynnik zakaźny we krwi, pochodnych krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepiania, bądź wyroby przeznaczone do wykrywania obecności lub ekspozycji na czynnik zakaźny powodujący chorobę zagrażającą życiu, często nieuleczalną, o wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się, zalicza się do klasy D.
- Zasada 2 – Wyroby medyczne IVD przeznaczone do oznaczania grup krwi lub typowania tkanek w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepiania zalicza się do klasy C.
- Zasada 3 – Wyroby medyczne IVD zalicza się do klasy C, jeżeli są przeznaczone do wykrywania obecności lub ekspozycji na czynnik przenoszony drogą płciową, wykrywania w płynie mózgowo-rdzeniowym lub we krwi czynnika zakaźnego stwarzającego ryzyko ograniczonowego rozprzestrzeniania się, badań przesesowych kobiet w ciąży w celu określenia ich stanu odporności na czynniki zakaźne, badań genetycznych człowieka oraz badań przesiewowych w kierunku wrodzonych wad rozwojowych u płodu.
- Zasada 4 – Wyroby medyczne IVD przeznaczone do samobadania zalicza się do klasy C, z wyjątkiem tych wyrobów, których wynik nie określa stanu krytycznego z medycznego punktu widzenia lub ma charakter wstępny i wymaga weryfikacji za pomocą odpowiedniego badania laboratoryjnego – w takim przypadku należą one do klasy B.
- Zasada 5 – Odczynniki lub inne artykuły o szczególnych właściwościach, przeznaczone przez podmiot odpowiedzialny do stosowania w procedurach IVD związanych z określonym badaniem, oraz samodzielne przyrządy (w tym oprogramowanie) przeznaczone przez podmiot odpowiedzialny specjalnie do procedur IVD, a nieprzeznaczone do konkretnych celów diagnostyki medycznej, zalicza się do klasy A.
- Zasada 6 i 7 – Wyroby medyczne IVD nieobjęte zasadami od 1 do 5 oraz te, które są kontrolowane bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej, zostaną zaklasyfikowane do klasy B.
Podsumowując, HSA określiła obowiązujące zasady klasyfikacji wyrobów medycznych IVD w zależności od ich przeznaczenia, wskazań do stosowania oraz ryzyka związanego z użyciem wyrobu. Aby skutecznie wejść na rynek w Singapurze, producenci wyrobów medycznych IVD muszą wziąć pod uwagę i wdrożyć zasady klasyfikacji. Aby dowiedzieć się więcej o zasadach klasyfikacji IVD stosowanych przez HSA, skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym partnerem w zakresie Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
