Czas czytania: 3 min
Wymagania specyficzne dla poszczególnych krajów oraz utrzymywanie dokumentów zawierających różne informacje o jakości dla tego samego produktu zawsze stanowiły wyzwanie. Nadmierna segmentacja zapasów, prawdopodobieństwo wystąpienia błędów w zakresie produkcji i zgodności z przepisami, a także różnorodne terminy składania, oceny i wdrażania – wszystko to zwiększa złożoność regulacji łańcucha dostaw produktów na całym świecie. W rezultacie różne ramy prawne na całym świecie skupiają się na wdrażaniu innowacyjnych modyfikacji lub usprawnień w celu zwiększenia wydajności i odporności procesów.
Wytyczna ICH Q12: Kwestie techniczne i regulacyjne dotyczące zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych oferuje unikalne narzędzia do usprawniania i integracji zmian w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC) po zatwierdzeniu. Narzędzia te, we współpracy z wytycznymi ICH Q8, Q9, Q10 i Q11, pomogą w stworzeniu bardziej zaawansowanych ram jakości poprzez projektowanie (QbD) dla zgłoszeń składanych po zatwierdzeniu. Zgodnie z koncepcją QbD jakości nie można przetestować na produkcie, lecz należy ją w niego wbudować, co pozwala na ciągłe wdrażanie zmian bez opóźnień.
Scenariusz wdrażania ICH Q12 na świecie
Mając na celu zminimalizowanie ryzyka nieodpowiedniej jakości leków przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, wiele rynków przyjęło wytyczną ICH Q12. Zobaczmy, w jakim stopniu niektóre z największych rynków świata, takie jak Europa, US, Japonia i Kanada, radzą sobie ze zmianami po zatwierdzeniu.
US FDA
Ostateczna wytyczna ICH Q12 i aneks opublikowane na stronie internetowej US FDA w maju 2021 r. zawierają zalecenia dotyczące identyfikacji, składania i ustanawiania sugerowanych warunków ustalonych (EC). Wyjaśniają również związek między protokołami zarządzania zmianami po zatwierdzeniu (PACMP) według ICH Q12 a protokołami porównywalności Food and Drug Administration (FDA). Opisują one sposób tłumaczenia aspektów raportowania zmian po zatwierdzeniu zgodnie z ICH Q12 na istniejące kategorie suplementów FDA oraz oferują konkretne przykłady użycia dokumentu zarządzania cyklem życia produktu (PLCM).
EMA
Europejska Agencja Leków (EMA) była pierwszym globalnym organem regulacyjnym, który zastosował ICH Q12 w styczniu 2020 r., a wytyczne dotyczące wdrożenia zatwierdzono w marcu 2020 r. Po poważnych dyskusjach i negocjacjach podczas opracowywania i zatwierdzania ICH Q12 różnice między niektórymi koncepcjami w ICH Q12 a istniejącym unijnym systemem prawnym nie mogły zostać całkowicie rozwiązane, co uniemożliwiło pełną integrację ICH Q12 z prawem UE. Wytyczne wdrożeniowe EMA podkreślają, że „ramy regulacyjne zawsze mają pierwszeństwo przed regulacjami naukowymi i technicznymi”, co oznacza, że należy zawsze przestrzegać wymagań określonych w obecnym unijnym rozporządzeniu dotyczącym wariantów i powiązanych z nim wytycznych UE. Komisja Europejska ogłosiła niedawno rozpoczęcie procesu przeglądu unijnego prawa farmaceutycznego, publikując „połączoną mapę drogową oceny / wstępną ocenę skutków”.
PMDA
Agencja ds. Żywności i Leków (PMDA) w Japonii powołała wewnętrzną grupę roboczą w celu ułatwienia wdrożenia ICH Q12. Jednym z intrygujących aspektów, który należy poruszyć, jest związek i potencjalna spójność między japońskim Formularzem Wniosku Modułu 1, który zawiera „zatwierdzone kwestie”, a koncepcjami ICH Q12 dotyczącymi EC wraz z powiązanymi kategoriami raportowania i dokumentem PLCM. Jeśli chodzi o protokoły PACMP, obecnie w Japonii nie ma porównywalnej koncepcji, więc jej wdrożenie będzie wymagało zmiany krajowych przepisów.
Health Canada
Health Canada w drugiej połowie 2021 r. wyznaczyła cel wdrożenia ICH Q12, aby „dać organom regulacyjnym i zainteresowanym stronom wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się”. W tym celu Health Canada zamierzała zainicjować konsultacje z zainteresowanymi stronami w 2021 r., aby zebrać opinie na temat ostatecznych elementów wdrożenia Q12 w Kanadzie. Podobnie w Japonii istnieją pewne możliwości zharmonizowania kanadyjskiego dokumentu CPID z koncepcjami EC i dokumentu PLCM według ICH Q12, a także szerszej akceptacji protokołów PACMP.
Gdy poszczególne firmy zaczęły wdrażać EC i koncepcje ICH Q12, stało się jasne, że w podejściu i powiązanej terminologii kierowanej do organów regulacyjnych występują pewne rozbieżności. Ostatnie kontakty między liderami branży a organami regulacyjnymi podkreśliły kluczowe problemy, z jakimi borykają się organy regulacyjne i sponsorzy przy wdrażaniu ICH Q12, a także potencjalną przyszłą ścieżkę do bardziej zharmonizowanego podejścia do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu.
| Kraj | Organ ochrony zdrowia | Status | Kwestie do rozważenia |
| Stany Zjednoczone | USFDA | Wdrożono | Ogólnie rzecz biorąc, koncepcja EC jest zgodna z przepisami FDA zawartymi w 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) i 601.12(a)(1). |
| Europa | EMA | W trakcie wdrażania | Niektóre elementy ICH Q12, takie jak EC i dokumenty PLCM, nie są kompatybilne z obecnymi the ramami prawnymi. Niedawno ogłoszona inicjatywa przeglądu przepisów UE może to zmienić i umożliwić korzystanie ze wszystkich narzędzi ICH Q12. |
| Japonia | PMDA | Wdrożono | Dokumenty EC i PLCM muszą być zgodne z japońskim formularzem wniosku. PACMP to nowatorska koncepcja, która wymaga przeglądu istniejących ram prawnych (w toku). |
| Kanada | Health Canada | W trakcie wdrażania | EC i PLCM będą musieli zostać zharmonizowani z kanadyjskim dokumentem CPID. Dotychczasowe doświadczenia z PACMP są ograniczone. |
Oficjalna strona internetowa ICH: ICH
Ogólnoświatowe przyjęcie narzędzi ICH Q12 może zapewnić spójne podejście do PLCM, z możliwością zastosowania również w krajach spoza ICH. Partner ds. regulacyjnych może pomóc w zapoznaniu się ze zharmonizowanym podejściem do zarządzania zmianami po zatwierdzeniu opisanym w ICH Q12. Przyniesie to „korzyści pacjentom, producentom i organom regulacyjnym poprzez promowanie innowacji i poprawy jakości w sektorze farmaceutycznym, wzmocnienie kontroli jakości oraz zwiększenie dostępności produktów leczniczych”. Skontaktuj się z Freyr, aby dowiedzieć się więcej.
