4 min czytania
SPEŁNIENIE WYMAGANIA ZGODNOŚCI Z IDMP DO LIPCA 2016 R.: TO NIE JEST BŁAHE ZADANIE
Pojawia się wiele pytań dotyczących IDMP, np.: gdzie w organizacji znajdują się dane? Czy konieczne jest uporządkowanie i ujednolicenie obecnych danych? W jaki sposób firmy organizują te dane, aby zapewnić ich łatwe wyszukiwanie i przekazywanie? Czy organizacja dysponuje procesami, które mogą odnieść korzyści z centralnego repozytorium?
Spełnienie wymogów zgodności w zakresie identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) nie jest prostym zadaniem – proces ten musi uwzględniać różnorodne naciski regulacyjne i operacyjne. Organizacje muszą poczekać, aż organy wydadzą ostateczne wytyczne i zatwierdzą specyfikacje. Jednocześnie czekanie na te wytyczne może nie pozostawić im wystarczająco dużo czasu na uporządkowanie własnych spraw.
IDMP to złożony standard o szerokim wpływie na dane, który wymaga współpracy między wieloma działami funkcjonalnymi. Transformacja ta stanowi okazję do kompleksowego przeglądu procesów biznesowych oraz możliwości informatycznych organizacji w wielu obszarach. Pomaga również we wdrożeniu solidnego systemu zarządzania zmianami.
Organizacje muszą zdać sobie sprawę, że dobra architektura informacyjna wymaga czasu i wysiłku, a także zrozumieć, że IDMP to nie tylko powiększony xEVMPD. Należy również pamiętać, że wytyczne ICH to tylko część zagadnienia, a kluczowe znaczenie ma dostępność wytycznych regionalnych. Trzeba również wziąć pod uwagę, że równoległe wdrożenia regionalne będą miały różny zakres i ramy czasowe oraz zaangażują bardzo szerokie grono dostawców danych.
Co więcej, firmy farmaceutyczne zamierzające wprowadzić produkty na rynki objęte regulacjami muszą zacząć spełniać wymogi IDMP od 2016 roku. Niedawno EMA zorganizowała dzień informacyjny poświęcony IDMP, podczas którego przedstawiła swój status wdrożenia na wysokim poziomie oraz harmonogramy. Po dyskusjach z branżą farmaceutyczną, dostawcami oprogramowania oraz analizie własnych systemów i dostępnych zasobów, EMA zaplanowała podzielenie całego wdrożenia EU-IDMP na kilka etapów. Plan ten zostanie przedstawiony Komisji Europejskiej (KE) do zatwierdzenia, a jeśli uda się przekonać KE, wdrożenie IDMP w UE zostanie rozłożone na lata 2016–2018. W najgorszym scenariuszu, jeśli KE nie wyrazi zgody, plan B nie istnieje. Kary za brak zgodności wynoszą do 5% przychodów organizacji; brak dobrego rozwiązania zapewniającego początkową i bieżącą zgodność z IDMP to ryzyko, na które żadna firma farmaceutyczna nie może sobie pozwolić.
IDMP: OPRACOWANE JAKO GLOBALNY ZESTAW STANDARDÓW W RAMACH ISO
W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek przepisów dotyczących identyfikacji produktów leczniczych w którymkolwiek z krajów ISO, działania te będą opierać się na standardach ISO IDMP. Gdy różne regiony zaczną stosować standardy IDMP, wprowadzanie danych będzie spójne, dzięki czemu globalne firmy i organy regulacyjne będą mogły sprawdzać dane pod kątem ich spójności w różnych regionach. Ponadto proces ten znacznie ułatwią wspólne, kontrolowane słowniki.
Elementy strukturalne IDMP obejmują m.in. identyfikator produktu leczniczego, identyfikator produktu farmaceutycznego, identyfikator substancji, kontrolowane słowniki dotyczące postaci farmaceutycznej, drogi podania, elementów opakowania, jednostek prezentacji, jednostek miary oraz opis procesu wytwarzania, który ma zostać przedłożony.
STANDARDY IDMP
- ISO 11615 – Informacje o produktach leczniczych
- ISO 11616 – Informacje o produktach farmaceutycznych
- ISO 11238 – Substancje
- ISO 11239 – Farmaceutyczne postacie dawek, jednostki prezentacji, drogi podania i opakowania
- ISO 11240 – Jednostki miary
OBECNY STAN
ICH przygotowuje przewodniki wdrożeniowe i aktualizuje standardy ISO
ORGANY REGULACYJNE W UE PRZYGOTOWUJĄ SIĘ DO IDMP
- EMA rozpoczęła współpracę z unijną siecią organów regulacyjnych w celu zdefiniowania uzasadnienia biznesowego dla danych IDMP
- EMA powołuje „unijną grupę roboczą ds. ISO IDMP” rekrutując w tym celu ekspertów z komitetów EMA oraz unijnej rady ds. danych sieciowych. W szczególności grupa ta zajmie się:
- Określenie obowiązkowych i opcjonalnych elementów danych ISO IDMP
- Określenie reguł biznesowych dla opcjonalnych elementów danych
- Określenie zgodności i typów danych
- Określenie unijnych modeli zarządzania
STANOWISKO AMERYKAŃSKICH ORGANÓW REGULACYJNYCH
- Aktywnym przywództwem w promowaniu IDMP we współpracy z globalnymi organami regulacyjnymi (dawnym ICH) oraz z ISO
INNE ORGANY REGULACYJNE
- Szwajcaria – Planuje wdrożenie po UE (szybki naśladowca)
- Japonia i Kanada wyznaczyły organy regulacyjne jako ekspertów w grupie roboczej ds. wytycznych dotyczących substancji (Substance IG)
HARMONOGRAMY
EUROPEJSKIE WYTYCZNE DOTYCZĄCE WDRAŻANIA
- Rozpoczęto prace nad projektami wytycznych dotyczących wdrażania, a same wytyczne będą dostępne od I kwartału 2016 roku
INNE
- FDA nie podała jeszcze daty, ale zamierza w miarę potrzeb rozwijać standard SPL
- Japonia – niepewność w ramach ICH, ale obecnie trwają prace w grupie organów regulacyjnych i ISO
- Kanada – Oczekuje się wdrożenia, ale brak jeszcze szczegółów
- Szwajcaria – Brak nowych informacji
ZROZUMIENIE WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH ZGODNOŚCI Z IDMP
Standard IDMP wymaga informacji o produktach leczniczych w postaci zestawu standardowych identyfikatorów, które opierają się na hierarchii identyfikacji utworzonej podczas tworzenia słownika produktów leczniczych EudraVigilance (EVMPD) lub w jego wersji rozszerzonej (xEVMPD). Wystąpi pokrywanie się informacji z danymi przesłanymi w zgłoszeniach Structured Product Labeling (SPL) w US oraz w innych rejestrach produktów na całym świecie.
IDMP wprowadza jednak nowe identyfikatory, nowe kategorie oraz nowe sposoby wyrażania relacji między elementami w modelu danych. IDMP musi stać się częścią DNA organizacji, ponieważ musi napędzać tworzenie modeli danych w całym przedsiębiorstwie. Infrastruktura IT organizacji będzie mogła wówczas rozpoznać te dane w wielu systemach, procesach biznesowych i jednostkach funkcjonalnych, takich jak RA, ds. bezpieczeństwa, R&D, dokumentacja i procesy produkcyjne.
WYZWANIA ZWIĄZANE ZE ZGODNOŚCIĄ Z IDMP
Organizacyjne
- Dane rozproszone pomiędzy wieloma działami
- Wymagane wsparcie wyższego szczebla zarządzania w celu zachęcenia do udziału
Techniczne
- Odkrywanie, gromadzenie i konsolidacja oraz czyszczenie danych
- Od 250 do 300 pól na produkt
Koordynacja
- Zarządzanie ciągłymi zmianami
- Koordynacja między wieloma zespołami
- Utrzymanie zgodności danych z przepisami za pomocą procesów wewnętrznych
PODSUMOWANIE:
IDMP: WPŁYW NA BRANŻĘ FARMACEUTYCZNĄ
Oczekuje się, że wdrożenie standardów IDMP wpłynie na przygotowanie i planowanie wniosków oraz utrzymanie danych w całej firmie, w tym danych dotyczących wytwarzania, strukturalnych informacji o substancjach oraz informacji rejestracyjnych.
STANDARD IDMP: WZROST WYDAJNOŚCI PO WDROŻENIU
Zapewnienie gotowości organizacji na wyzwania związane z IDMP będzie wymagało ścisłej współpracy pomiędzy wieloma działami wewnątrz firmy. Kompetentny dostawca usług z wyłącznym portfolio kompetencji regulacyjnych może pomóc w drodze do zgodności z IDMP, co z kolei pozwoli organizacji reagować na nowe, pojawiające się możliwości na rynku.
