Normy ISO w trakcie rewizji standardów IDMP – co warto wiedzieć?
1 min czytania

Jak powszechnie wiadomo, standardy IDMP (Identification of Medicinal Products) można zdefiniować jako zestaw ogólnoświatowych standardów i specyfikacji technicznych elementów danych, formatów i terminologii, które umożliwiają jednoznaczną identyfikację i wymianę informacji o produktach leczniczych. Standardy te (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 oraz ISO/TS 19844) pomagają uprościć wymianę informacji o produktach leczniczych oraz wspierają promowanie bezpieczniejszej opieki nad pacjentem, pomagając organom regulacyjnym we wzajemnej współpracy. ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), która przejęła stery od Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) w Japonii, obecnie aktualizuje serię standardów IDMP.

Dlaczego wprowadzono tę zmianę?

Chociaż pięć standardów IDMP zostało sfinalizowanych w 2012 roku, ISO poszło o krok dalej i opracowało również przewodniki wdrażające, które mają pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa leków oraz uprościć wymianę informacji. Dlatego proponowana rewizja jest uznawana za konieczną w celu poprawy opisu produktów leczniczych na całym świecie. Rewizja ta jest ważna dla spójnej wymiany informacji o produktach, co stanowi główny cel przepisów dotyczących leków oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. 

Aspekty, które obejmują standardy IDMP w celu poprawy opisu produktu leczniczego, obejmują:

Główną kwestią, którą należy wziąć pod uwagę, jest sposób składania zgłoszeń IDMP. Eksperci twierdzą, że z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych przestrzeganiem standardów IDMP zgłoszenia powinny być dokonywane za pomocą spójnej dokumentacji. Powinny one umożliwiać:

  • Precyzyjna i kompleksowa analiza zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków poprzez identyfikację powiązanych produktów na rynku
  • Powiązanie informacji ze specjalistycznymi bazami danych (krajowymi lub międzynarodowymi)
  • Współpraca z globalnymi organami regulacyjnymi w zakresie procesów rejestracyjnych

Czego możemy spodziewać się w przyszłości?

Wdrażanie standardów IDMP jest obecnie przeprowadzane przez Europejską Agencję Leków (EMA) etapami. Oprócz obecnej rewizji standardów ISO IDMP oczekuje się wielu istotnych zmian, takich jak:

  • Tworzenie materiałów edukacyjnych i ich jednorodne wdrożenie zarówno dla producenta, jak i organów regulacyjnych
  • Publikacja wytycznych UE dotyczących wdrażania IDMP została przełożona z 2017 roku na połowę 2018 roku

Ponieważ wdrożenie standardów IDMP nie weszło jeszcze w pełni w życie, producenci i podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych muszą przygotować się na zgodność z przepisami. Stopień przygotowania do zgodności można zmierzyć jedynie na podstawie stopnia wiedzy na temat rozwijanych standardów. Uzyskaj przewagę dzięki profesjonalnej konsultacji. Poznaj wsparcie Freyr w zakresie gromadzenia i przekształcania danych XEVMPD w dane IDMP na potrzeby licznych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Subskrybuj bloga Freyr