Czas czytania: 3 min
11 maja 2022 r. japoński parlament uchwalił przełomową „Ustawę o promowaniu bezpieczeństwa gospodarczego poprzez zintegrowane wdrażanie środków gospodarczych”, która wpisuje się w reformy rządu wynikające z niepokojów na świecie i narastających ryzyk geopolitycznych.
Omawiana od 2021 r. ustawa została ostatecznie zatwierdzona 11 maja 2022 r. Oczekuje się, że wejdzie w życie najpóźniej 18 lutego 2023 r.
Przegląd ustawy
Ramy prawne ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym opierają się na czterech obszarach, które napędzają tę politykę:
1. Pozyskiwanie w ramach łańcucha dostaw
W celu wzmocnienia stabilności łańcucha dostaw towarów uznanych za kluczowe dla przedsiębiorstw i życia obywateli. Rząd zamierza finansowo wspierać firmy zajmujące się takimi towarami jak półprzewodniki, leki oraz pierwiastki ziem rzadkich.
Aby promować tworzenie bardziej odpornego łańcucha dostaw, japoński rząd wdrożył część ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym 1 sierpnia. Celem jest strategiczne zaplanowanie łańcucha dostaw oraz pozyskiwania tych towarów, które są kluczowe dla gospodarki narodowej, ale zależą od źródeł zagranicznych.
Dostawcy wyznaczonych zasobów mogą ubiegać się o certyfikację rządową oraz pomoc finansową na rzecz stabilnych dostaw. W przypadku najważniejszych materiałów rząd zgromadzi dodatkowe rezerwy strategiczne.
2. Wrażliwość patentowa
Ustawa o bezpieczeństwie gospodarczym obejmuje poufne patenty dotyczące ograniczonej technologii jądrowej oraz broni zaawansowanej technologicznie, które zostaną poddane środkom utajniania. Takie zgłoszenia patentowe dotyczące wynalazków w Japonii muszą być najpierw składane w Japonii, chyba że wnioskodawcy otrzymali zatwierdzenie rządowe.
3. Infrastruktura krytyczna
Następujące usługi infrastrukturalne, a mianowicie: dostawy energii elektrycznej, dostawy gazu, rafinerie i import ropy naftowej i gazu, zaopatrzenie w wodę, transport kolejowy, transport drogowy, transport morski, transport lotniczy, obsługa lotnisk, telekomunikacja i nadawanie, usługi pocztowe, usługi finansowe oraz usługi kart płatniczych zostaną uznane przez rząd za „operatorów krytycznych”.
Od operatorów tych wymagane będzie wcześniejsze składanie zgłoszeń oraz zlecanie konserwacji w celu wdrożenia środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie zakłóceniom w takich obiektach ze strony podmiotów zagranicznych spoza Japonii.
4. Promowanie współpracy publiczno-prywatnej w zakresie rozwoju nowoczesnych technologii
Zaawansowane technologie o strategicznym znaczeniu, takie jak lotnictwo i kosmonautyka, marynarka wojenna, mechanika kwantowa oraz sztuczna inteligencja, będą finansowane w ramach prac B+R oraz partnerstwa publiczno-prywatnego w celu wzmocnienia bezpieczeństwa narodowego.
Jak to wpływa na branżę farmaceutyczną?
1. Surowe regulacje
Zgodnie z projektem ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym towary farmaceutyczne, obok półprzewodników i minerałów ziem rzadkich, zostaną uznane za „towary krytyczne”. Sprawia to, że dostawy leków do kraju i z kraju będą silnie regulowane i nadzorowane.
Zapewnienie kraju stabilnych dostaw wyżej wymienionych towarów będzie wspierane finansowo zgodnie z lokalnymi rozliczeniami. Oznacza to, że firmy farmaceutyczne zamierzające prowadzić działalność na rynku japońskim będą musiały opierać się na silnych podstawach regulacyjnych i lokalnych systemach składania wniosków.
2. Niezbędne makrozarządzanie
Aby otrzymać wsparcie i zatwierdzenie od japońskiego rządu na dostawy leków określone w ustawie, firmy będą musiały przedłożyć plan lub plany ciągłości działania (BCP), które zagwarantują rządowi stabilne i bezpieczne dostawy towarów. Będzie to wymagało decyzji zarządczych wysokiego szczebla, które umożliwią uzyskanie zatwierdzeń i certyfikatów.
Ustawa o bezpieczeństwie gospodarczym zawiera wiele elementów, które wywierają bezpośredni i pośredni wpływ na japoński przemysł farmaceutyczny. Biorąc pod uwagę, że Japonia jest trzecim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie, starzejące się społeczeństwo tego kraju wskazuje na stały popyt na leki i produkty farmaceutyczne.
Aby utrzymać stabilny wzrost w stale zmieniającym się świecie, rząd wprowadzania różnorodne polityki dostosowane do ewoluujących potrzeb opieki zdrowotnej. Polityki te wywierają istotny wpływ na organy ochrony zdrowia, czyli instytucje regulacyjne. W efekcie otoczenie regulacyjne podlega ciągłym zmianom, co czyni je niezwykle dynamicznym.
Producent z branży nauk o życiu musi stale monitorować te nieustanne zmiany i reformy regulacyjne. Współpraca z doświadczonym partnerem regulacyjnym w Japonii może pomóc w opracowaniu kompleksowej strategii wejścia na rynek japoński.
Freyr specjalizuje się we wspieraniu firm z sektora ochrony zdrowia i nauk przyrodniczych w zakresie kompleksowych spraw regulacyjnych dotyczących nowych produktów i pozwoleń na wprowadzanie na rynek, zgłoszeń do organów regulacyjnych, badań chemicznych, produkcyjnych i kontrolnych (CMC) oraz zarządzania cyklem życia. Ponadto nasi eksperci ds. dostępu do rynku i wywiadu regulacyjnego pomagają organizacjom naukowym w docieraniu na rynki globalne dzięki doskonałym strategiom dotyczącym produktów, rynku i ścieżek regulacyjnych.
Jeśli chcesz usprawnić działalność swojej firmy w Japonii i nawiązać kompleksową współpracę regulacyjną, Freyr jest do Twojej dyspozycji. Dzięki zespołowi firmy Freyr na miejscu w Japonii nasi eksperci poprowadzą Cię przez każdy etap i pomogą Twojej firmie uzyskać bezproblemowe zezwolenie na prowadzenie działalności w tym kraju.
