2 min czytania
Utrzymanie się w ciągle zmieniającej się globalnej przestrzeni regulacyjnej branży nauk przyrodniczych jest wyczerpujące. Dlatego producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi informacjami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność we wszystkich funkcjach biznesowych, takich jak rozwój kliniczny, wprowadzanie na rynek i kontrola marketingowa leków.
Jednakże, biorąc pod uwagę niedobór informacji z różnych źródeł, ocena właściwych informacji i analiza tego, co jest wymagane do zgłoszeń i dalszych działań, stała się uciążliwym zadaniem. Dlatego skupienie się i podjęcie właściwych decyzji na rzecz strategii regulacyjnej producenta w ograniczonym czasie ma kluczowe znaczenie. Jednym z najbardziej owocnych sposobów pozyskiwania informacji jest wybór Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) to sposób zarządzania danymi i informacjami z kilku dostępnych zasobów w celu opracowania zgodnej strategii regulacyjnej. RI oznacza również mikroanalizę szczegółów i wyodrębnianie istotnych wyników w celu określenia konsekwencji, perspektyw oraz budowania niezbędnego bloku wymagań i wyborów biznesowych. Jak można przedstawić te szczegóły? Poprzez różne typy raportów RI, takie jak:
- Strukturalne raporty RI: Tworzone przy użyciu predefiniowanych szablonów. Szablon (Spis treści) może być ustalony przez zainteresowaną firmę.
- Wglądy regulacyjne: Raport ten opiera się na wcześniej ustalonych tematach. Tematy mogą obejmować etykietowanie, CMC, przepisy regulacyjne, aż po konkretne działy. Raport przedstawia krótkie podsumowanie (Synopsis) oraz załączone dokumenty literaturowe. Te wglądy mogą być kwalifikowane w wielu predefiniowanych kategoriach.
- Śledzenie wydarzeń regulacyjnych: Śledzone są globalne wydarzenia regulacyjne, zarówno na żywo, jak i wirtualne, które dostarczają informacji od organów zdrowia i branży. Wspiera to naukę i rozwój w obszarze regulacyjnym.
- Śledzenie wiadomości regulacyjnych: Istotne globalne wiadomości regulacyjne mogą być śledzone i dystrybuowane do subskrybentów.
- Śledzenie wytycznych regulacyjnych: Dyrektywy, wytyczne, przepisy i zalecenia organów zdrowia oraz innych podmiotów branżowych mogą być śledzone przez cały cykl życia wytycznych, od stanu projektu, przez wdrożenie, aż po wycofanie (jeśli nastąpi).
Jakie są elementy RI?
Elementy Regulatory Intelligence są definiowane poprzez określenie możliwości (np. GxP, jakość), sponsorów i sieci przesyłowych. Wymaga to znajomości agendy firmy i jej produktów, sekwencji, ulepszeń i kwantyfikacji. Główny nacisk każdego RI kładziony jest na jakość wewnętrznych funkcji Regulatory Intelligence, która nie może być w żaden sposób zagrożona, ponieważ to ona odpowiada za zagwarantowanie rozpoznawalności i badań w celu aktualizacji krajobrazu nauk przyrodniczych.
Biorąc to pod uwagę, Regulatory Intelligence to znacznie więcej niż tylko eksploracja danych. W pewnym stopniu może odpowiadać za kilka ocen, identyfikację akcjonariuszy, rankingi i trendy w świecie regulacyjnym oraz szacowanie. Czasami strategia regulacyjna i reakcje organów zdrowia mogą również na to wpływać. Przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych na całym świecie oczekują solidnego wsparcia regulacyjnego w podejmowaniu kluczowych decyzji, takich jak intensyfikacja portfolio produktów lub promowanie produktów w różnych regionach geograficznych. Tymczasem napotykają kluczowe wyzwania podczas rozszyfrowywania lokalnych wymagań baz danych, nowych przepisów, komponentów i oceny, obowiązków w zakresie etykietowania i pakowania, przepisów importowych, lokalnych wymagań GxP itp. W tych okolicznościach istnieje niezaprzeczalny wymóg zagwarantowania, że firmy są informowane o tych obecnych przepisach specyficznych dla danego regionu oraz o wszelkich przyszłych wytycznych, które mają zostać ogłoszone. Gdy okazuje się to kluczowe, firmy potrzebują niezawodnego Regulatory Intelligence (RI), które może prawidłowo skupić się na wszystkich wyzwaniach.
Dlatego firmom poszukującym Regulatory Intelligence zaleca się skontaktowanie się z ekspertem regulacyjnym z globalną siecią. Dodatkowo firmy mogą również szukać oprogramowania Regulatory Intelligence, które może natychmiast pomóc im śledzić informacje regulacyjne z różnych źródeł w czasie rzeczywistym.
